Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BMS-986165 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (PsA)

25. januar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere doser af BMS-986165 hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt (PsA)

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere dosis-respons-forholdet mellem BMS-986165 (Dosis A eller Dosis B én gang dagligt [QD]) i uge 16 i behandlingen af ​​deltagere med aktiv PsA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BMS-986165 dosis A eller B én gang dagligt (QD) sammenlignet med placebo hos voksne med aktiv PsA. Det primære endepunkt er american college of rheumatology (ACR) 20-respons i uge 16 (del A).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Scientific Research Medical Complex
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
        • Clinic on Maroseyka
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Yarolavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • Clinical Hospital named after NA Semashko
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina Office
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92039
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • Omega Research Consultants - Metrowest
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida - Morsani College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates - East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Arthritis Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • The Center for Rheumatology-Albany
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Krak, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Krak, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-363
        • AMED Centrum Medyczne
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Hlu?, Tjekkiet, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10, Tjekkiet, 101 00
        • Arthrocentrum
      • Praha 11 Chodov, Tjekkiet, 148 00
        • Affidea Praha
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Aranyklinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med PsA i mindst 6 måneder før screening, og som opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisarthritis (CASPAR) ved screening
  • Deltagerne kan enten (i) ikke have tidligere eksponering for biologiske lægemidler (biologisk-naive) eller (ii) har svigtet eller været intolerante over for 1 tumornekrosefaktor-hæmmer (TNFi) (TNFi-erfaren). Svigt er defineret som manglende respons eller tab af respons med mindst 3 måneders behandling med en godkendt dosis af en TNFi, som vurderet af investigator. Fejl skal være opstået mindst 2 måneder før dag 1
  • Deltagerne har mindst 1 bekræftet større end eller lig med (>=) 2 centimeter (cm) læsion af plaque psoriasis ved screening
  • Deltagerne har aktiv gigt som vist ved minimum >= 3 hævede led og >= 3 ømme led (66/68 ledtal) ved screening og dag 1
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) >= 3 milligram pr. liter (mg/L) ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-plaque psoriasis (det vil sige (dvs.), guttat, omvendt, pustuløs, erytrodermisk eller lægemiddelinduceret psoriasis) ved screening eller dag 1
  • Har enhver anden autoimmun tilstand såsom leddegigt osv. Der er undtagelser for inflammatorisk tarmsygdom eller uveitis som følger: aktuelt aktiv sygdom er udelukket, men en historie med ikke længere aktiv sygdom i mindst 12 måneder (inklusive ikke at være på medicin) er tilladt
  • Har aktiv (dvs. i øjeblikket symptomatisk) fibromyalgi
  • Anamnese eller tegn på aktiv infektion og/eller febril sygdom inden for 7 dage før dag 1 (eksempel bronkopulmonal, urinvej, gastrointestinal osv.)
  • Anamnese med nylige alvorlige bakterie-, svampe- eller virale infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse og intravenøs (IV) antimikrobiel behandling inden for 90 dage før screening, eller enhver infektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 15 dage før dag 1
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) før screeningsbesøg, uanset afslutning af tilstrækkelig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo
Andet: BMS-986165 Placebo
Deltagerne vil modtage BMS-986165 matchende placebo QD
Eksperimentel: Del A: BMS-986165 Dosis A
Medicin: BMS-986165 Dosis A
Deltagerne vil modtage BMS-986165 Dosis A QD.
Eksperimentel: Del A: BMS-986165 Dosis B
Medicin: BMS-986165 Dosis B
Deltagerne vil modtage BMS-986165 dosis B QD.
Eksperimentel: Del B: Ustekinumab + BMS-986165 Placebo
Andet: BMS-986165 Placebo
Deltagerne vil modtage BMS-986165 matchende placebo QD
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage ustekinumab SQ-injektion QD.
Eksperimentel: Del B: BMS-986165 Dosis A + Ustekinumab Placebo
Medicin: BMS-986165 Dosis A
Deltagerne vil modtage BMS-986165 Dosis A QD.
Andet: Ustekinumab Placebo
Deltagerne vil modtage ustekinumab SQ matchende placebo QD
Eksperimentel: Del B: BMS-986165 Dosis B + Ustekinumab Placebo
Medicin: BMS-986165 Dosis B
Deltagerne vil modtage BMS-986165 dosis B QD.
Andet: Ustekinumab Placebo
Deltagerne vil modtage ustekinumab SQ matchende placebo QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 16
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
En deltager betragtes som en ACR 20 responder, hvis følgende tre betingelser er opfyldt: 1) ≥ 20 % forbedring fra baseline i antallet af ømme led (68 led). 2) ≥ 20 % forbedring fra baseline i antallet af hævede led (66 led). 3) ≥ 20 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 domæner: o Emnet Global Assessment of sygdomsaktivitet o Læge Global Assessment of psoriasisarthritis o Subject Global Assessment of pain o Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) o Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
16 uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for den første dosis) til 16 uger efter første dosis
HAQ-DI måles ved brug af et patientrapporteret udfaldsmålsspørgeskema, der vurderer den sværhedsgrad, en person har oplevet i løbet af den seneste uge i 8 domæner af daglige aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2 til 3 spørgsmål (i alt 20 spørgsmål). For spørgsmål om rækkevidde scores aktivitetsniveauet fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "ingen vanskelighed" og 3 som "ikke i stand til at gøre". Enhver aktivitet, der kræver assistance fra en anden person eller et hjælpemiddel, justeres til en minimumsscore på 2. For hver aktivitetskategori repræsenterer den højeste score rapporteret i de 2 eller 3 spørgsmål, der er relevante for den kategori, kategoriscore. Resultater fra de 8 kategorier summeres derefter og divideres med 8 for at generere den endelige score. Den endelige score kan variere fra 0 (mest ønskeligt resultat) til 3 (mindst ønskeligt resultat). Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dagen for den første dosis) til 16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
PASI er et mål for det gennemsnitlige erytem, ​​indurationstykkelse og afskalning af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet efter involveringsområdet (hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne) ). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 75-svarprocenten repræsenterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med basisværdien. PASI-vurdering blev udført af uddannede fagfolk.
16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i den fysiske komponentresumé (PCS)-score for den korte sundhedsundersøgelse-36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline (dagen for den første dosis) til 16 uger efter første dosis
SF-36 er et patientrapporteret resultatmål, som omfatter 36 elementer i et Likert-format for at måle følgende 8 sundhedsdimensioner i løbet af den seneste uge: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter, såsom badning eller påklædning 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer 4) kropslige smerter 5) generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære) 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer 7) vitalitet (energi og træthed) og 8) generelle sundhedsopfattelser. De 8 vurderede sundhedsdimensioner er grupperet i 2 hovedkomponenter, fysisk og psykisk. Hver af de 8 dimensioner bidrager til både Physical Component Summary (PCS)-score og Mental Component Summary (MCS)-score. PCS- og MCS-scorer varierer fra 0 til 100, med høje scores, der indikerer en bedre sundhedsstatus. Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dagen for den første dosis) til 16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 50-svar i uge 16
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
En deltager betragtes som en ACR 50 responder, hvis følgende tre betingelser er opfyldt: 1) ≥ 50 % forbedring fra baseline i antallet af ømme led (68 led). 2) ≥ 50 % forbedring fra baseline i antallet af hævede led (66 led). 3) ≥ 50 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 domæner: o Emnet Global Assessment of sygdomsaktivitet o Læge Global Assessment of psoriasisarthritis o Subject Global Assessment of pain o Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) o Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 70 svar i uge 16
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
En deltager betragtes som en ACR 70 responder, hvis følgende tre betingelser er opfyldt: 1) ≥ 70 % forbedring fra baseline i antallet af ømme led (68 led). 2) ≥ 70 % forbedring fra baseline i antallet af hævede led (66 led). 3) ≥ 70 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 domæner: o Emne Global Assessment of sygdomsaktivitet o Læge Global Assessment of psoriasisarthritis o Emne Global Assessment of pain o Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) o Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet ifølge sygdomsaktivitetsscore-28 ved brug af C-reaktivt protein (DAS 28 CRP)
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
En Disease Activity Score (DAS) er et scoringssystem, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet. DAS 28 CRP er et sammensat resultatmål, der vurderer: • Hvor mange led i hænderne (inklusive metacarpophalangeale og proksimale interphalangeale led, men eksklusive distale interphalangeale led), håndled, albuer, skuldre og knæ er hævede og/eller ømme i alt. af 28. • C Reactive Protein (CRP) niveauer i blodet (som et mål for graden af ​​inflammation) • Subject Global Assessment of sygdomsaktivitet Resultaterne kombineres for at producere DAS 28 CRP-score, som korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet som følger : • < 2,6: Sygdomsremission • 2,6 - 3,2: Lav sygdomsaktivitet • 3,2 - 5,1: Moderat sygdomsaktivitet • > 5,1: Høj sygdomsaktivitet. Kun deltagere med en score < 3,2 anses for at have opnået lav sygdomsaktivitet.
16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår remission ifølge sygdomsaktivitetsscore-28 ved brug af C-reaktivt protein (DAS 28 CRP)
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
En Disease Activity Score (DAS) er et scoringssystem, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet. DAS 28 CRP er et sammensat resultatmål, der vurderer: • Hvor mange led i hænderne (inklusive metacarpophalangeale og proksimale interphalangeale led, men eksklusive distale interphalangeale led), håndled, albuer, skuldre og knæ er hævede og/eller ømme i alt. af 28. • C Reactive Protein (CRP) niveauer i blodet (som et mål for graden af ​​inflammation) • Subject Global Assessment of sygdomsaktivitet Resultaterne kombineres for at producere DAS 28 CRP-score, som korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet som følger : • < 2,6: Sygdomsremission • 2,6 - 3,2: Lav sygdomsaktivitet • 3,2 - 5,1: Moderat sygdomsaktivitet • > 5,1: Høj sygdomsaktivitet. Kun deltagere med en score < 2,6 anses for at have opnået remission.
16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore-28 ved brug af C-reaktivt protein (DAS 28 CRP)-score
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
En Disease Activity Score (DAS) er et scoringssystem, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet. DAS 28 CRP er et sammensat resultatmål, der vurderer: • Hvor mange led i hænderne (inklusive metacarpophalangeale og proksimale interphalangeale led, men eksklusive distale interphalangeale led), håndled, albuer, skuldre og knæ er hævede og/eller ømme i alt. af 28. • C Reactive Protein (CRP) niveauer i blodet (som et mål for graden af ​​inflammation) • Subject Global Assessment of sygdomsaktivitet Resultaterne kombineres for at producere DAS 28 CRP-score, som korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet som følger : • < 2,6: Sygdomsremission • 2,6 - 3,2: Lav sygdomsaktivitet • 3,2 - 5,1: Moderat sygdomsaktivitet • > 5,1: Høj sygdomsaktivitet. Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i Dactylitis-tal
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Antallet af cifre i hænder og fødder med fingerbetændelse (Tender + Non-Tender) blev talt, og ændring fra baseline i uge 16 blev vurderet. Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic Score
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic er en kvantitativ måling af fingerbetændelse i de 20 cifre ved hjælp af et fingerpegylometer. Omkredsen af ​​de berørte og kontralaterale cifre og ømhed af de berørte cifre måles for at generere en samlet score. For hvert daktylitisk ciffer er slutresultatet defineret som: [{(A/B) - 1}*100]*C, hvor A er omkredsen af ​​det involverede ciffer, B er omkredsen af ​​det modsatte, upåvirkede ciffer eller reference, og C er ømhed (0 eller 1). Den samlede score bestemmes ved at summere den relative score for alle cifre. En højere score indikerer værre dactylitis. Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår opløsning af Dactylitis
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
Dactylitis-opløsning (kun ømme cifre) er defineret som et fingerbetændelsestal på 0 hos deltagere med dactylitis-tal ≥ 1 ved baseline
16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i enthesitis ved Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
LEI blev udviklet specifikt til psoriasisgigt. En samlet score på 0 til 6 er afledt af tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed på 6 entheseal-steder (højre og venstre: lateral epikondyl, medial femoral condyle og akillesseneindsættelse) på tidspunktet for evalueringen. Et højere tal indikerer en større enthesitisbyrde. Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i enthesitis af Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
SPARCC Enthesitis Index har en score på 0 til 16, som er afledt af evalueringen af ​​8 steder: den større trochanter (R/L), quadriceps seneindsættelse i knæskallen (R/L), indsættelse af patella ligament i knæskallen og tibial tuberositet (R/L), akillesseneindsættelse (R/L), plantar fascia-indsættelse (R/L), mediale og laterale epikondyler (R/L) og supraspinatus-indsættelsen (R/L). Et højere tal indikerer en højere enthesitis-byrde baseret på den aktuelle evaluering. Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår opløsning af enthesitis ved Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
LEI blev udviklet specifikt til psoriasisgigt. En samlet score på 0 til 6 er afledt af tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed på 6 entheseal-steder (højre og venstre: lateral epikondyl, medial femoral condyle og akillesseneindsættelse) på tidspunktet for evalueringen. Et højere tal indikerer en større enthesitisbyrde. Enthesitis opløsning er defineret som s LEI-score på 0, hos forsøgspersoner med LEI ≥ 1 ved baseline
16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår enthesitis-resolution af Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
SPARCC Enthesitis Index har en score på 0 til 16, som er afledt af evalueringen af ​​8 steder: den større trochanter (R/L), quadriceps seneindsættelse i knæskallen (R/L), indsættelse af patella ligament i knæskallen og tibial tuberositet (R/L), akillesseneindsættelse (R/L), plantar fascia-indsættelse (R/L), mediale og laterale epikondyler (R/L) og supraspinatus-indsættelsen (R/L). Et højere tal indikerer en højere enthesitis-byrde baseret på den aktuelle evaluering. Enthesitis-opløsning defineret som en SPARCC-enthesitis-indeksscore på 0 hos forsøgspersoner med SPARCC ≥ 1 ved baseline.
16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår en Global Assessment-Fingerneils (PGA-F) score for læger på 0 eller 1
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
Hos deltagere med psoriasis-fingernegleinvolvering bruges PGA-F-scoren til at evaluere fingerneglenes generelle tilstand med hensyn til sygdommens sværhedsgrad. Vurderingen udføres af investigator, som vurderer fingerneglens tilstand på en 5-trins skala baseret på den højeste af negleleje/neglematrix-score. Resultaterne er 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig).
16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA)-respons
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
En Minimal Disease Activity (MDA) responder er defineret som en deltager, der opfylder 5 af følgende 7 udfald: • Antal ømme led ≤ 1 • Antal hævede led ≤ 1 • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 eller kropsoverfladeareal (BSA) ) ≤ 3% • Emne Global Assessment of pain ≤ 15 • Emne Global Assessment of sygdomsaktivitet ≤ 20 • Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5 • Tender entheseal points ≤ 1
16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
PASDAS er et sammensat mål beregnet ud fra Physician Global Assessment of Psoriasis Arthritis, Subject Global Assessment of disease activity, Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), antallet af hævede led, buddet ledtal, Leeds Enthesitis Index (LEI), Leeds Dactylitis Index (LDI) (Basic) og niveauerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). Hvert element bidrager forskelligt til den endelige score, som spænder fra 0 til 10 (højere score repræsenterer et højere niveau af sygdomsaktivitet). Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis Score (DAPSA)
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
DAPSA er et sammensat mål til vurdering af perifer ledinvolvering, der er baseret på numerisk summering af 5 variabler for sygdomsaktivitet: ømme/smertefulde led 68, hævede led 66, emnets globale vurdering af sygdomsaktiviteten, emnets globale vurdering af smerte og niveauer af C-reaktivt protein (CRP). Slutscore fortolkes som følger: - ≤4 = Remission (REM) - > 4 og ≤ 28 = moderat sygdomsaktivitet (MDA) - >28 = høj sygdomsaktivitet (HDA). Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår responskriterier for psoriasisgigt (PsARC)
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
PsARC består af 4 målinger: antal ømme/smertefulde led, antal hævede led, Læge Global Assessment of Psoriasis Arthritis og Subject Global Assessment of pain ≤ 15. For at blive klassificeret som en PsARC-responder, skal deltagerne opnå forbedring i 2 af 4 foranstaltninger, hvoraf den ene skal være ledsmerter eller hævelse, uden at forværres på nogen måde.
16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Hos deltagere med baseline-evidens for psoriasisarthritis spondylitis vurderes symptomer ved hjælp af BASDAI, som består af en skala fra 0 til 100, der måler ubehag, smerte og træthed som svar på 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: • Træthed ( medicinsk) • Rygmarvssmerter • Ledsmerter og hævelse • Områder med lokal ømhed • Morgenstivhedsvarighed • Morgenstivhedsgrad Et højere tal indikerer værre sygdom. Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i det mentale komponentresumé (MCS)-score for kortformssundhedsundersøgelsen-36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline (dagen for den første dosis) til 16 uger efter første dosis
SF-36 er et patientrapporteret resultatmål, som omfatter 36 elementer i et Likert-format for at måle følgende 8 sundhedsdimensioner i løbet af den seneste uge: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter, såsom badning eller påklædning 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer 4) kropslige smerter 5) generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære) 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer 7) vitalitet (energi og træthed) og 8) generelle sundhedsopfattelser. De 8 vurderede sundhedsdimensioner er grupperet i 2 hovedkomponenter, fysisk og psykisk. Hver af de 8 dimensioner bidrager til både Physical Component Summary (PCS)-score og Mental Component Summary (MCS)-score. PCS- og MCS-scorer varierer fra 0 til 100, med høje scores, der indikerer en bedre sundhedsstatus. Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dagen for den første dosis) til 16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i psoriasisarthritis indvirkning af sygdom (PsAID) 12-score
Tidsramme: Fra baseline (dagen for den første dosis) til 16 uger efter første dosis
PsAID er en selvrapport med 12 punkter, der måler psoriasisgigtsymptomer og sygdommens virkning. Hvert emne bedømmes på en numerisk skala fra 0 til 10, og hvert emne bidrager forskelligt til den endelige score. Vægtet score for hvert element summeres og divideres med 20 for at generere den endelige score, der spænder fra 0 til 10 (højere værdier indikerer dårligere helbred). Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dagen for den første dosis) til 16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af terapi-træthed (FACIT-træthed) score for kronisk sygdom
Tidsramme: Fra baseline (dagen for den første dosis) til 16 uger efter første dosis
FACIT-Træthedsinstrumentet er et spørgeskema, der bruges til at evaluere en række selvrapporterede symptomer i løbet af den sidste uge, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungerer normalt i familie- eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen af ​​træthed (hyppighed, varighed og intensitet) og træthedens indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Spørgeskemaet er sammensat af 13 spørgsmål (Short Form 13a), og hvert spørgsmål er scoret fra 1 til 5. Den endelige score er resultatet af summen af ​​scorerne af de 13 spørgsmål og spænder fra 13 (mest ønskeligt resultat) til 65 (mindst. ønskeligt resultat). Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dagen for den første dosis) til 16 uger efter første dosis
Justeret ændring fra baseline i Work Limitation Questionnaire (WLQ) score
Tidsramme: Fra baseline (dagen for den første dosis) til 16 uger efter første dosis
Work Limitation Questionnaire (WLQ) er en selvrapport på 25 punkter, der måler virkningen på jobbet af kroniske helbredstilstande og behandling i løbet af de sidste 2 uger. Det fokuserer på at vurdere begrænsninger, mens du udfører specifikke jobkrav fra følgende 4 domæner: 1) Tidsstyring: vanskeligheder med at håndtere tid og planlægningskrav (5 punkter) 2) Fysiske krav: evne til at udføre jobopgaver, der involverer kropslig styrke, bevægelse, udholdenhed , koordination og fleksibilitet (6 punkter) 3) Mental-interpersonelle krav: kognitivt krævende opgaver og sociale interaktioner på jobbet (9 punkter) 4) Outputkrav: vedrører nedsat arbejdsproduktivitet (5 punkter). Slutresultatet varierer fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden). Scoren kan bruges til at beregne en procentdel af tabt arbejdsproduktivitet på grund af en bestemt sygdomstilstand. Justeret ændring repræsenterer en ændring fra baseline baseret på statistisk model.
Fra baseline (dagen for den første dosis) til 16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår sundhedsvurdering spørgeskema-handicapindeks (HAQ-DI) 0,35 svar
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
HAQ-DI måles ved brug af et patientrapporteret udfaldsmålsspørgeskema, der vurderer den sværhedsgrad, en person har oplevet i løbet af den seneste uge inden for 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne , rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2 til 3 spørgsmål (i alt 20 spørgsmål). For rækkevidde spørgsmål scores aktivitetsniveauet fra 0 ("ingen sværhedsgrad") til 3 ("ikke i stand til at gøre"). For hver aktivitetskategori repræsenterer den højeste score rapporteret i de 2 eller 3 spørgsmål, der er relevante for den pågældende kategori, kategoriscore. Resultater fra de 8 kategorier summeres derefter og divideres med 8 for at generere den endelige score. Den endelige score kan variere fra 0 (mest ønskeligt resultat) til 3 (mindst ønskeligt resultat). En HAQ-DI 0,35 responder er defineret som en deltager med en forbedring fra baseline i HAQ-DI score på mindst 0,35.
16 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar
Tidsramme: 16 uger efter første dosis
PASI er et mål for det gennemsnitlige erytem, ​​indurationstykkelse og afskalning af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet efter involveringsområdet (hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne) ). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 90-svarprocenten repræsenterer procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 90 % forbedring i PASI-score sammenlignet med basisværdien. PASI-vurdering blev udført af uddannede fagfolk.
16 uger efter første dosis
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Ændring fra baseline i vitale tegn - diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Ændring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Ændring fra baseline i vitale tegn - respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Ændring fra baseline i vitale tegn - systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Ændring fra baseline i vitale tegn - temperatur
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Ændring fra baseline i vitale tegn - vægt
Tidsramme: Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis
Fra baseline (dag for første dosis) til 16 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-084
  • 2018-004293-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner