Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BMS-986165 sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (PsA)

25. januar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere doser av BMS-986165 hos personer med aktiv psoriasisartritt (PsA)

Hovedformålet med studien er å vurdere dose-respons-forholdet til BMS-986165 (dose A eller dose B én gang daglig [QD]) ved uke 16 i behandlingen av deltakere med aktiv PsA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er ment å evaluere sikkerheten og effekten av BMS-986165 dose A eller B én gang daglig (QD) sammenlignet med placebo hos voksne med aktiv PsA. Det primære endepunktet er american college of rheumatology (ACR) 20-respons ved uke 16 (del A).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Scientific Research Medical Complex
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
        • Clinic on Maroseyka
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Yarolavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
        • Clinical Hospital named after NA Semashko
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina Office
      • La Jolla, California, Forente stater, 92039
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • Omega Research Consultants - Metrowest
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida - Morsani College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates - East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Arthritis Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • The Center for Rheumatology-Albany
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Krak, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krak, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-363
        • AMED Centrum Medyczne
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuenlabrada, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spania, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
  • Tsjekkia
      • Hlu?, Tsjekkia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10, Tsjekkia, 101 00
        • Arthrocentrum
      • Praha 11 Chodov, Tsjekkia, 148 00
        • Affidea Praha
      • Praha 3, Tsjekkia, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Aranyklinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med PsA i minst 6 måneder før screening, og som oppfyller klassifikasjonskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) ved screening
  • Deltakere enten (i) kan ikke ha tidligere eksponering for biologiske legemidler (biologisk-naive) eller (ii) har sviktet eller vært intolerante overfor 1 tumornekrosefaktor-hemmer (TNFi) (TNFi-erfaren). Svikt er definert som manglende respons eller tap av respons med minst 3 måneders behandling med en godkjent dose av en TNFi, som bedømt av etterforskeren. Feil må ha skjedd minst 2 måneder før dag 1
  • Deltakerne har minst 1 bekreftet større enn eller lik (>=) 2 centimeter (cm) lesjon av plakkpsoriasis ved screening
  • Deltakerne har aktiv leddgikt som vist ved minimum >= 3 hovne ledd og >= 3 ømme ledd (66/68 ledd) ved screening og dag 1
  • Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) >= 3 milligram per liter (mg/L) ved screening
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før start av studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-plakk psoriasis (det vil si (dvs.), guttat, invers, pustuløs, erytrodermisk eller medikamentindusert psoriasis) ved screening eller dag 1
  • Har noen annen autoimmun tilstand som revmatoid artritt, etc. Det er unntak for inflammatorisk tarmsykdom eller uveitt som følger: for øyeblikket aktiv sykdom er ekskludert, men en historie med ikke lenger aktiv sykdom i minst 12 måneder (inkludert ikke å ha tatt medisiner) er tillatt
  • Har aktiv (dvs. for tiden symptomatisk) fibromyalgi
  • Anamnese eller tegn på aktiv infeksjon og/eller febril sykdom innen 7 dager før dag 1 (eksempel bronkopulmonal, urin, gastrointestinal, etc.)
  • Historie om nylige alvorlige bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse og intravenøs (IV) antimikrobiell behandling innen 90 dager før screening, eller enhver infeksjon som krever antimikrobiell behandling innen 15 dager før dag 1
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) før screeningbesøk, uavhengig av fullført adekvat behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo
Annen: BMS-986165 Placebo
Deltakerne vil motta BMS-986165 matchende placebo QD
Eksperimentell: Del A: BMS-986165 Dose A
Legemiddel: BMS-986165 Dose A
Deltakerne vil motta BMS-986165 Dose A QD.
Eksperimentell: Del A: BMS-986165 Dose B
Legemiddel: BMS-986165 Dose B
Deltakerne vil motta BMS-986165 dose B QD.
Eksperimentell: Del B: Ustekinumab + BMS-986165 Placebo
Annen: BMS-986165 Placebo
Deltakerne vil motta BMS-986165 matchende placebo QD
Legemiddel: Ustekinumab
Deltakerne vil motta ustekinumab SQ injeksjon QD.
Eksperimentell: Del B: BMS-986165 Dose A + Ustekinumab Placebo
Legemiddel: BMS-986165 Dose A
Deltakerne vil motta BMS-986165 Dose A QD.
Annen: Ustekinumab Placebo
Deltakerne vil motta ustekinumab SQ-matchende placebo QD
Eksperimentell: Del B: BMS-986165 Dose B + Ustekinumab Placebo
Legemiddel: BMS-986165 Dose B
Deltakerne vil motta BMS-986165 dose B QD.
Annen: Ustekinumab Placebo
Deltakerne vil motta ustekinumab SQ-matchende placebo QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 16
Tidsramme: 16 uker etter første dose
En deltaker betraktes som en ACR 20-reagerer dersom følgende tre betingelser er oppfylt: 1) ≥ 20 % forbedring fra baseline i antall ømme ledd (68 ledd). 2) ≥ 20 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd (66 ledd). 3) ≥ 20 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 domener: o Emne Global Assessment of disease activity o Physician Global Assessment of psoriasis arthritis o Subject Global Assessment of pain o Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) o Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
16 uker etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
HAQ-DI måles ved bruk av et pasientrapportert utfallsmål spørreskjema, som vurderer vanskelighetsgraden en person har opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av daglige aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2 til 3 spørsmål (totalt 20 spørsmål). For rekkeviddespørsmål scores aktivitetsnivået fra 0 til 3, hvor 0 representerer "ingen vanskelighetsgrad" og 3 som "ikke i stand til å gjøre". Enhver aktivitet som krever assistanse fra en annen person eller et hjelpemiddel justeres til en minimumsscore på 2. For hver aktivitetskategori representerer den høyeste poengsummen rapportert i de 2 eller 3 spørsmålene som er relevante for den kategorien kategoriskåren. Poeng fra de 8 kategoriene blir deretter summert og delt på 8 for å generere den endelige poengsummen. Sluttresultatet kan variere fra 0 (mest ønskelig utfall) til 3 (minst ønskelig utfall). Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response
Tidsramme: 16 uker etter første dose
PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjonstykkelse og skalering av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken) ). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 75-svarfrekvensen representerer prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med grunnverdien. PASI-vurdering ble utført av utdannede fagfolk.
16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i den fysiske komponentsammendraget (PCS)-poengsum for spørreskjemaet for korte helseundersøkelser-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
SF-36 er et pasientrapportert resultatmål, som inkluderer 36 elementer i et Likert-format for å måle følgende 8 helsedimensjoner den siste uken: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter, for eksempel bading eller påkledning 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer 4) kroppslige smerter 5) generell psykisk helse (psykisk plager og velvære) 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer 7) vitalitet (energi og tretthet) og 8) generelle helseoppfatninger. De 8 helsedimensjonene som vurderes er gruppert i 2 hovedkomponenter, fysisk og psykisk. Hver av de 8 dimensjonene bidrar til både Physical Component Summary (PCS) poengsummen og Mental Component Summary (MCS) poengsummen. PCS- og MCS-skåre varierer fra 0 til 100, med høye skårer som indikerer en bedre helsestatus. Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 50 svar ved uke 16
Tidsramme: 16 uker etter første dose
En deltaker betraktes som en ACR 50-reagerer hvis følgende tre betingelser er oppfylt: 1) ≥ 50 % forbedring fra baseline i antall ømme ledd (68 ledd). 2) ≥ 50 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd (66 ledd). 3) ≥ 50 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 domener: o Emne Global Assessment of disease activity o Physician Global Assessment of psoriasis arthritis o Subject Global Assessment of pain o Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) o Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 70 svar ved uke 16
Tidsramme: 16 uker etter første dose
En deltaker betraktes som en ACR 70-reagerer hvis følgende tre betingelser er oppfylt: 1) ≥ 70 % forbedring fra baseline i antall ømme ledd (68 ledd). 2) ≥ 70 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd (66 ledd). 3) ≥ 70 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 domener: o Emne Global Assessment of disease activity o Physician Global Assessment of psoriasis arthritis o Subject Global Assessment of pain o Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) o Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet i henhold til sykdomsaktivitetsscore-28 ved bruk av C-reaktivt protein (DAS 28 CRP)
Tidsramme: 16 uker etter første dose
En Disease Activity Score (DAS) er et poengsystem som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet. DAS 28 CRP er et sammensatt utfallsmål som vurderer: • Hvor mange ledd i hendene (inkludert metakarpofalangeale og proksimale interfalangeale ledd, men unntatt distale interfalangeale ledd), håndledd, albuer, skuldre og knær er hovne og/eller ømme totalt sett av 28. • C Reactive Protein (CRP) nivåer i blodet (som et mål på graden av betennelse) • Emne Global Assessment of sykdomsaktivitet Resultatene kombineres for å produsere DAS 28 CRP score, som korrelerer med omfanget av sykdomsaktivitet som følger : • < 2.6: Sykdomsremisjon • 2.6 - 3.2: Lav sykdomsaktivitet • 3.2 - 5.1: Moderat sykdomsaktivitet • > 5.1: Høy sykdomsaktivitet. Kun deltakere med skår < 3,2 anses å ha oppnådd lav sykdomsaktivitet.
16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon i henhold til sykdomsaktivitetsscore-28 ved bruk av C-reaktivt protein (DAS 28 CRP)
Tidsramme: 16 uker etter første dose
En Disease Activity Score (DAS) er et poengsystem som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet. DAS 28 CRP er et sammensatt utfallsmål som vurderer: • Hvor mange ledd i hendene (inkludert metakarpofalangeale og proksimale interfalangeale ledd, men unntatt distale interfalangeale ledd), håndledd, albuer, skuldre og knær er hovne og/eller ømme totalt sett av 28. • C Reactive Protein (CRP) nivåer i blodet (som et mål på graden av betennelse) • Emne Global Assessment of sykdomsaktivitet Resultatene kombineres for å produsere DAS 28 CRP score, som korrelerer med omfanget av sykdomsaktivitet som følger : • < 2.6: Sykdomsremisjon • 2.6 - 3.2: Lav sykdomsaktivitet • 3.2 - 5.1: Moderat sykdomsaktivitet • > 5.1: Høy sykdomsaktivitet. Kun deltakere med skår < 2,6 anses å ha oppnådd remisjon.
16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-28 ved bruk av C-reaktivt protein (DAS 28 CRP)-score
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
En Disease Activity Score (DAS) er et poengsystem som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet. DAS 28 CRP er et sammensatt utfallsmål som vurderer: • Hvor mange ledd i hendene (inkludert metakarpofalangeale og proksimale interfalangeale ledd, men unntatt distale interfalangeale ledd), håndledd, albuer, skuldre og knær er hovne og/eller ømme totalt sett av 28. • C Reactive Protein (CRP) nivåer i blodet (som et mål på graden av betennelse) • Emne Global Assessment of sykdomsaktivitet Resultatene kombineres for å produsere DAS 28 CRP score, som korrelerer med omfanget av sykdomsaktivitet som følger : • < 2.6: Sykdomsremisjon • 2.6 - 3.2: Lav sykdomsaktivitet • 3.2 - 5.1: Moderat sykdomsaktivitet • > 5.1: Høy sykdomsaktivitet. Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i antall Daktylitt
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Antall siffer i hender og føtter med daktylitt (Tender + Non-Tender) ble talt og endring fra baseline ved uke 16 ble vurdert. Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i Leeds Dactylitt Index (LDI) Basic Score
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Leeds Dactylitt Index (LDI) Basic er en kvantitativ måling av daktylitt i de 20 sifrene ved hjelp av et fingeravstandsmåler. Omkretsen av de berørte og kontralaterale sifrene, og ømhet av de berørte sifrene måles for å generere en total poengsum. For hvert daktylittiske siffer defineres den endelige poengsummen som: [{(A/B) - 1}*100]*C, der A er omkretsen av det involverte sifferet, B er omkretsen av motsatt, upåvirket, siffer eller referanse, og C er ømhet (0 eller 1). Den totale poengsummen bestemmes ved å summere den relative poengsummen til alle sifre. En høyere score indikerer verre daktylitt. Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår Dactylitt-oppløsning
Tidsramme: 16 uker etter første dose
Daktylittoppløsning (bare ømme sifre) er definert som et fingertall på 0 hos deltakere med fingertall ≥ 1 ved baseline
16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i enthesitis av Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
LEI ble utviklet spesielt for psoriasisartritt. En total poengsum på 0 til 6 er avledet fra tilstedeværelse eller fravær av ømhet ved 6 entheseal-steder (høyre og venstre: lateral epikondyl, medial femoralkondyl og akillesseneinnsetting) på tidspunktet for evaluering. Et høyere antall indikerer en større entesittbelastning. Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i enthesitis av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
SPARCC Enthesitis Index har en poengsum på 0 til 16 som er avledet fra evalueringen av 8 steder: den større trochanter (R/L), quadriceps seneinnsetting i patella (R/L), patellar ligamentinnsetting i patella og tibial tuberosity (R/L), innsetting av akillessene (R/L), innsetting av plantar fascia (R/L), mediale og laterale epikondyler (R/L), og supraspinatus-innsettingen (R/L). Et høyere antall indikerer en høyere entesittbelastning basert på den nåværende evalueringen. Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår enthesitis-løsning etter Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: 16 uker etter første dose
LEI ble utviklet spesielt for psoriasisartritt. En total poengsum på 0 til 6 er avledet fra tilstedeværelse eller fravær av ømhet ved 6 entheseal-steder (høyre og venstre: lateral epikondyl, medial femoralkondyl og akillesseneinnsetting) på tidspunktet for evaluering. Et høyere antall indikerer en større entesittbelastning. Entesittoppløsning er definert som s LEI-score på 0, hos personer med LEI ≥ 1 ved baseline
16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår enthesitis-løsning av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Tidsramme: 16 uker etter første dose
SPARCC Enthesitis Index har en poengsum på 0 til 16 som er avledet fra evalueringen av 8 steder: den større trochanter (R/L), quadriceps seneinnsetting i patella (R/L), patellar ligamentinnsetting i patella og tibial tuberosity (R/L), innsetting av akillessene (R/L), innsetting av plantar fascia (R/L), mediale og laterale epikondyler (R/L), og supraspinatus-innsettingen (R/L). Et høyere antall indikerer en høyere entesittbelastning basert på den nåværende evalueringen. Entesittoppløsning definert som en SPARCC entesittindeksscore på 0, hos personer med SPARCC ≥ 1 ved baseline.
16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår en Global Assessment-Fingerneils (PGA-F)-poengsum på 0 eller 1
Tidsramme: 16 uker etter første dose
Hos deltakere med psoriasis-fingernegler, brukes PGA-F-skåren til å evaluere den generelle tilstanden til neglene når det gjelder sykdommens alvorlighetsgrad. Vurderingen utføres av etterforskeren, som vurderer neglens tilstand på en 5-punkts skala basert på den høyeste av neglesengen/neglematrisen. Poengsummen er 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig).
16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA)-respons
Tidsramme: 16 uker etter første dose
En responder med minimal sykdomsaktivitet (MDA) er definert som en deltaker som oppfyller 5 av følgende 7 utfall: • Antall ømme ledd ≤ 1 • Antall hovne ledd ≤ 1 • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 eller kroppsoverflate (BSA) ) ≤ 3 % • Emne Global vurdering av smerte ≤ 15 • Emne Global vurdering av sykdomsaktivitet ≤ 20 • Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5 • Tender entheseal points ≤ 1
16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
PASDAS er et sammensatt mål beregnet fra Physician Global Assessment of psoriasis arthritis, Subject Global Assessment of disease activity, Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), antallet hovne ledd, anbudet leddtelling, Leeds Enthesitis Index (LEI), Leeds Dactylitt Index (LDI) (Basic), og nivåene av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP). Hvert element bidrar forskjellig til den endelige poengsummen, som varierer fra 0 til 10 (høyere poengsum representerer et høyere nivå av sykdomsaktivitet). Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeksen for psoriasisartrittscore (DAPSA)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
DAPSA er et sammensatt mål for å vurdere perifer leddinvolvering som er basert på numerisk summering av 5 variabler for sykdomsaktivitet: ømme/smertefulle ledd 68, hovne ledd 66, Emne Global Assessment av sykdomsaktivitet, Emne Global Assessment av smerte, og nivåer av C-reaktivt protein (CRP). Sluttskår tolkes som følger: - ≤4 = Remisjon (REM) - > 4 og ≤ 28 = moderat sykdomsaktivitet (MDA) - >28 = høy sykdomsaktivitet (HDA). Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår responskriterier for psoriasisartritt (PsARC)
Tidsramme: 16 uker etter første dose
PsARC består av 4 målinger: antall ømme/smertefulle ledd, antall hovne ledd, Physician Global Assessment of psoriasis arthritis, og Subject Global Assessment of pain ≤ 15. For å bli klassifisert som PsARC-responder, må deltakerne oppnå bedring i 2 av 4 tiltak, hvorav ett må være leddsmerter eller hevelse, uten å forverres i noe mål.
16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Hos deltakere med grunnlinjebevis for psoriasisartritt spondylitt, blir symptomene evaluert ved hjelp av BASDAI, som består av en skala fra 0 til 100 som måler ubehag, smerte og tretthet som svar på 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på ankyloserende spondylitt: • Tretthet ( medisinsk) • Spinalsmerter • Leddsmerter og hevelser • Områder med lokal ømhet • Morgenstivhetsvarighet • Morgenstivhetsgrad Et høyere antall indikerer verre sykdom. Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i den mentale komponentsammendraget (MCS)-poengsum for spørreskjemaet Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
SF-36 er et pasientrapportert resultatmål, som inkluderer 36 elementer i et Likert-format for å måle følgende 8 helsedimensjoner den siste uken: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter, for eksempel bading eller påkledning 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer 4) kroppslige smerter 5) generell psykisk helse (psykisk plager og velvære) 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer 7) vitalitet (energi og tretthet) og 8) generelle helseoppfatninger. De 8 helsedimensjonene som vurderes er gruppert i 2 hovedkomponenter, fysisk og psykisk. Hver av de 8 dimensjonene bidrar til både Physical Component Summary (PCS) poengsummen og Mental Component Summary (MCS) poengsummen. PCS- og MCS-skåre varierer fra 0 til 100, med høye skårer som indikerer en bedre helsestatus. Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i psoriasisartritt påvirkning av sykdom (PsAID) 12-poeng
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
PsAID er en 12-elements egenrapport som måler psoriasisartritt symptomer og virkningen av sykdom. Hvert element scores på en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10, og hvert element bidrar forskjellig til den endelige poengsummen. Vektet poengsum for hvert element summeres og divideres med 20 for å generere den endelige poengsummen, fra 0 til 10 (høyere verdier indikerer dårligere helse). Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i funksjonsvurderingen av terapi-tretthet (FACIT-tretthet) poengsum for kronisk sykdom
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
FACIT-Fatigue-instrumentet er et spørreskjema som brukes til å evaluere en rekke selvrapporterte symptomer den siste uken, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Fatigue er delt inn i opplevelsen av fatigue (frekvens, varighet og intensitet) og effekten av fatigue på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Spørreskjemaet er sammensatt av 13 spørsmål (Short Form 13a) og hvert spørsmål gis fra 1 til 5. Den endelige poengsummen er resultatet av summen av poengsummen til de 13 spørsmålene, og varierer fra 13 (mest ønskelig utfall) til 65 (minst. ønskelig resultat). Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Justert endring fra baseline i arbeidsbegrensningsspørreskjemaet (WLQ).
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Work Limitation Questionnaire (WLQ) er en egenrapport med 25 elementer som måler virkningen på jobben av kroniske helsetilstander og behandling i løpet av de siste 2 ukene. Den fokuserer på å vurdere begrensninger mens du utfører spesifikke jobbkrav fra følgende 4 domener: 1) Tidsstyring: vanskeligheter med å håndtere tid og planleggingskrav (5 elementer) 2) Fysiske krav: evne til å utføre jobboppgaver som involverer kroppsstyrke, bevegelse, utholdenhet , koordinering og fleksibilitet (6 elementer) 3) Mental-mellommenneskelige krav: kognitivt krevende oppgaver og sosiale interaksjoner på jobben (9 elementer) 4) Utgangskrav: gjelder redusert arbeidsproduktivitet (5 elementer). Sluttresultatet varierer fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden). Poengsummen kan brukes til å beregne en prosent av tapt arbeidsproduktivitet på grunn av en bestemt sykdomstilstand. Justert endring representerer en endring fra baseline basert på statistisk modell.
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming Index (HAQ-DI) 0,35 Svar
Tidsramme: 16 uker etter første dose
HAQ-DI måles ved bruk av et pasientrapportert utfallsmål, som vurderer vanskelighetsgraden en person har opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning og stell, stå opp, spise, gå, hygiene , rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2 til 3 spørsmål (totalt 20 spørsmål). For rekkeviddespørsmål scores aktivitetsnivået fra 0 ("ingen vanskelighetsgrad") til 3 ("ikke i stand til å gjøre"). For hver aktivitetskategori representerer den høyeste poengsummen rapportert i de 2 eller 3 spørsmålene som er relevante for den kategorien kategoriscore. Poeng fra de 8 kategoriene blir deretter summert og delt på 8 for å generere den endelige poengsummen. Sluttresultatet kan variere fra 0 (mest ønskelig utfall) til 3 (minst ønskelig utfall). En HAQ-DI 0,35 responder er definert som en deltaker med en forbedring fra baseline i HAQ-DI score på minst 0,35.
16 uker etter første dose
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response
Tidsramme: 16 uker etter første dose
PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjonstykkelse og skalering av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken) ). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 90-svarfrekvensen representerer prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 90 % forbedring i PASI-score sammenlignet med basisverdien. PASI-vurdering ble utført av utdannede fagfolk.
16 uker etter første dose
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Endring fra baseline i vitale tegn - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Endring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Endring fra baseline i vitale tegn - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Endring fra baseline i vitale tegn - systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Endring fra baseline i vitale tegn - temperatur
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Endring fra baseline i vitale tegn - vekt
Tidsramme: Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose
Fra baseline (dagen for første dose) til 16 uker etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-084
  • 2018-004293-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere