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Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986165 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von BMS-986165 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA)

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von BMS-986165 (Dosis A oder Dosis B einmal täglich [QD]) in Woche 16 bei der Behandlung von Teilnehmern mit aktiver PsA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986165 Dosis A oder B einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit aktiver PsA bewerten. Der primäre Endpunkt ist das Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 16 (Teil A).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • SMO.MD GmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Krak, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krak, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-363
        • AMED Centrum Medyczne
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wromedica
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Scientific Research Medical Complex
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • Clinic on Maroseyka
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Yarolavl, Russische Föderation, 150003
        • LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • Clinical Hospital named after NA Semashko
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tschechien
      • Hlu?, Tschechien, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 10, Tschechien, 101 00
        • Arthrocentrum
      • Praha 11 Chodov, Tschechien, 148 00
        • Affidea Praha
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Nuselska poliklinika
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Aranyklinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina Office
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92039
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Omega Research Consultants - Metrowest
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • BayCare Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida - Morsani College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates - East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Arthritis Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • The Center for Rheumatology-Albany
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PsA-Diagnose für mindestens 6 Monate vor dem Screening und die beim Screening die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllen
  • Die Teilnehmer können entweder (i) keine vorherige Exposition gegenüber Biologika haben (biologisch-naiv) oder (ii) haben versagt oder waren gegenüber 1 Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi) (TNFi-erfahren) intolerant. Versagen ist definiert als fehlendes Ansprechen oder fehlendes Ansprechen nach mindestens 3-monatiger Therapie mit einer zugelassenen Dosis eines TNFi, wie vom Prüfarzt beurteilt. Der Ausfall muss mindestens 2 Monate vor Tag 1 aufgetreten sein
  • Die Teilnehmer haben beim Screening mindestens 1 bestätigte Plaque-Psoriasis-Läsion von größer oder gleich (>=) 2 Zentimeter (cm).
  • Die Teilnehmer haben eine aktive Arthritis, wie durch mindestens >= 3 geschwollene Gelenke und >= 3 empfindliche Gelenke (66/68 Gelenkzahlen) beim Screening und Tag 1 gezeigt wird
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) >= 3 Milligramm pro Liter (mg/l) beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat Psoriasis ohne Plaque (d. h. guttata, inverse, pustulöse, erythrodermische oder arzneimittelinduzierte Psoriasis) beim Screening oder Tag 1
  • Hat eine andere Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis usw. Es gibt Ausnahmen für entzündliche Darmerkrankungen oder Uveitis wie folgt: Eine derzeit aktive Krankheit ist ausgeschlossen, aber eine Vorgeschichte einer nicht mehr aktiven Krankheit für mindestens 12 Monate (einschließlich der Nichteinnahme von Medikamenten) ist zulässig
  • Hat aktiv (d.h. derzeit symptomatisch) Fibromyalgie
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 (z. B. bronchopulmonal, urinär, gastrointestinal usw.)
  • Vorgeschichte kürzlich aufgetretener schwerwiegender bakterieller, Pilz- oder Virusinfektionen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt und eine intravenöse (IV) antimikrobielle Behandlung erfordern, oder eine Infektion, die innerhalb von 15 Tagen vor Tag 1 eine antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB) vor dem Screening-Besuch, unabhängig vom Abschluss einer angemessenen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Sonstiges: BMS-986165 Placebo
Die Teilnehmer erhalten BMS-986165 passendes Placebo QD
Experimental: Teil A: BMS-986165 Dosis A
Arzneimittel: BMS-986165 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten BMS-986165 Dose A QD.
Experimental: Teil A: BMS-986165 Dosis B
Arzneimittel: BMS-986165 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten BMS-986165 Dosis B QD.
Experimental: Teil B: Ustekinumab + BMS-986165 Placebo
Sonstiges: BMS-986165 Placebo
Die Teilnehmer erhalten BMS-986165 passendes Placebo QD
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab SQ-Injektion QD.
Experimental: Teil B: BMS-986165 Dosis A + Ustekinumab-Placebo
Arzneimittel: BMS-986165 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten BMS-986165 Dose A QD.
Sonstiges: Ustekinumab-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab SQ passend zu Placebo QD
Experimental: Teil B: BMS-986165 Dosis B + Ustekinumab-Placebo
Arzneimittel: BMS-986165 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten BMS-986165 Dosis B QD.
Sonstiges: Ustekinumab-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab SQ passend zu Placebo QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) 20 Response in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Ein Teilnehmer gilt als ACR 20-Responder, wenn die folgenden drei Bedingungen erfüllt sind: 1) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (Zählung von 68 Gelenken). 2) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener Gelenke (Anzahl 66 Gelenke). 3) ≥ 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 5 Bereiche: o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt o Gesamtbeurteilung der Psoriasis-Arthritis durch den Arzt o Gesamtbeurteilung der Schmerzen durch den Patienten o Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI) o Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
16 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der HAQ-DI wird durch die Verwendung eines patientenberichteten Ergebnismessfragebogens gemessen, der den Schwierigkeitsgrad bewertet, den eine Person in der vergangenen Woche in 8 Bereichen der Aktivitäten des täglichen Lebens erlebt hat. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2 bis 3 Fragen (insgesamt 20 Fragen). Bei der Frage zur Reichweite wird das Aktivitätsniveau von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 3 „unfähig“ bedeutet. Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder eines Hilfsgeräts erfordert, wird auf eine Mindestpunktzahl von 2 angepasst. Für jede Aktivitätskategorie stellt die höchste Punktzahl, die in den 2 oder 3 Fragen zu dieser Kategorie angegeben wird, die Kategoriepunktzahl dar. Die Ergebnisse aus den 8 Kategorien werden dann summiert und durch 8 geteilt, um das Endergebnis zu erhalten. Die Endbewertung kann zwischen 0 (am wünschenswertesten Ergebnis) und 3 (am wenigsten wünschenswerten Ergebnis) liegen. Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der PASI ist ein Maß für das durchschnittliche Erythem, die Dicke der Verhärtung und die Schuppung von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß). ). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. Die PASI 75-Ansprechrate stellt den Prozentsatz der Teilnehmer dar, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert erlebten. Die PASI-Bewertung wurde von geschulten Fachleuten durchgeführt.
16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physical Component Summary (PCS) Score des Short Form Health Survey-36 (SF-36) Questionnaire
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der SF-36 ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die 36 Elemente in einem Likert-Format umfasst, um die folgenden 8 Gesundheitsdimensionen in der vergangenen Woche zu messen: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten wie Baden oder Anziehen 2) Einschränkungen bei soziale Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme 4) körperliche Schmerzen 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden) 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit) und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die 8 bewerteten Gesundheitsdimensionen sind in 2 Hauptkomponenten, physisch und psychisch, gruppiert. Jede der 8 Dimensionen trägt sowohl zum PCS-Score (Physical Component Summary) als auch zum MCS-Score (Mental Component Summary) bei. PCS- und MCS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei hohe Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 50 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Ein Teilnehmer gilt als ACR 50-Responder, wenn die folgenden drei Bedingungen erfüllt sind: 1) ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (Zählung von 68 Gelenken). 2) ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener Gelenke (Anzahl 66 Gelenke). 3) ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 5 Bereiche: o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt o Gesamtbeurteilung der Psoriasis-Arthritis durch den Arzt o Gesamtbeurteilung der Schmerzen durch den Patienten o Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI) o Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die Antwort des American College of Rheumatology (ACR) von 70 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Ein Teilnehmer gilt als ACR 70-Responder, wenn die folgenden drei Bedingungen erfüllt sind: 1) ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (Zählung von 68 Gelenken). 2) ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener Gelenke (Anzahl 66 Gelenke). 3) ≥ 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 5 Bereiche: o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt o Gesamtbeurteilung der Psoriasis-Arthritis durch den Arzt o Gesamtbeurteilung der Schmerzen durch den Patienten o Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI) o Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem Disease Activity Score-28 unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS 28 CRP) eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Ein Disease Activity Score (DAS) ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der Krankheitsaktivität. DAS 28 CRP ist eine zusammengesetzte Ergebnismessung, die bewertet: • Wie viele Gelenke in den Händen (einschließlich Metakarpophalangeal- und proximalen Interphalangealgelenken, aber ohne distale Interphalangealgelenke), Handgelenken, Ellbogen, Schultern und Knien insgesamt geschwollen und/oder druckschmerzhaft sind vom 28. • C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Blut (als Maß für den Entzündungsgrad) • Probandenübergreifende Beurteilung der Krankheitsaktivität Die Ergebnisse werden kombiniert, um den DAS 28 CRP-Score zu erstellen, der wie folgt mit dem Ausmaß der Krankheitsaktivität korreliert : • < 2,6: Krankheitsremission • 2,6 - 3,2: Niedrige Krankheitsaktivität • 3,2 - 5,1: Mäßige Krankheitsaktivität • > 5,1: Hohe Krankheitsaktivität. Nur Teilnehmer mit einem Score < 3,2 gelten als geringe Krankheitsaktivität erreicht.
16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem Disease Activity Score-28 unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS 28 CRP) eine Remission erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Ein Disease Activity Score (DAS) ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der Krankheitsaktivität. DAS 28 CRP ist eine zusammengesetzte Ergebnismessung, die bewertet: • Wie viele Gelenke in den Händen (einschließlich Metakarpophalangeal- und proximalen Interphalangealgelenken, aber ohne distale Interphalangealgelenke), Handgelenken, Ellbogen, Schultern und Knien insgesamt geschwollen und/oder druckschmerzhaft sind vom 28. • C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Blut (als Maß für den Entzündungsgrad) • Probandenübergreifende Beurteilung der Krankheitsaktivität Die Ergebnisse werden kombiniert, um den DAS 28 CRP-Score zu erstellen, der wie folgt mit dem Ausmaß der Krankheitsaktivität korreliert : • < 2,6: Krankheitsremission • 2,6 - 3,2: Niedrige Krankheitsaktivität • 3,2 - 5,1: Mäßige Krankheitsaktivität • > 5,1: Hohe Krankheitsaktivität. Nur Teilnehmer mit einem Score < 2,6 gelten als Remission erreicht.
16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Disease Activity Score-28 unter Verwendung des C-reaktiven Protein (DAS 28 CRP)-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Ein Disease Activity Score (DAS) ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der Krankheitsaktivität. DAS 28 CRP ist eine zusammengesetzte Ergebnismessung, die bewertet: • Wie viele Gelenke in den Händen (einschließlich Metakarpophalangeal- und proximalen Interphalangealgelenken, aber ohne distale Interphalangealgelenke), Handgelenken, Ellbogen, Schultern und Knien insgesamt geschwollen und/oder druckschmerzhaft sind vom 28. • C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Blut (als Maß für den Entzündungsgrad) • Probandenübergreifende Beurteilung der Krankheitsaktivität Die Ergebnisse werden kombiniert, um den DAS 28 CRP-Score zu erstellen, der wie folgt mit dem Ausmaß der Krankheitsaktivität korreliert : • < 2,6: Krankheitsremission • 2,6 - 3,2: Niedrige Krankheitsaktivität • 3,2 - 5,1: Mäßige Krankheitsaktivität • > 5,1: Hohe Krankheitsaktivität. Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Änderung der Daktylitis-Anzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Finger in Händen und Füßen mit Daktylitis (schmerzhaft + nicht druckschmerzhaft) wurde gezählt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bewertet. Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Basiswert des Leeds-Daktylitis-Index (LDI).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic ist eine quantitative Messung der Daktylitis im 20-stelligen Bereich unter Verwendung eines Daktylometers. Der Umfang der betroffenen und kontralateralen Finger sowie die Empfindlichkeit der betroffenen Finger werden gemessen, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Für jede daktylische Ziffer ist der Endwert definiert als: [{(A/B) - 1}*100]*C, wobei A der Umfang der betroffenen Ziffer ist, B der Umfang der gegenüberliegenden, nicht betroffenen Ziffer oder Referenz ist, und C ist Zärtlichkeit (0 oder 1). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der relativen Punktzahl aller Ziffern ermittelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Daktylitis hin. Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Auflösung der Daktylitis erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Die Auflösung der Daktylitis (nur zarte Ziffern) ist definiert als eine Daktylitis-Zahl von 0 bei Teilnehmern mit einer Daktylitis-Zahl ≥ 1 zu Studienbeginn
16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Enthesitis durch den Leeds Enthesitis Index (LEI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der LEI wurde speziell für Psoriasis-Arthritis entwickelt. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 ergibt sich aus dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Druckschmerz an 6 Enthesestellen (rechts und links: lateraler Epikondylus, medialer Femurkondylus und Ansatz der Achillessehne) zum Zeitpunkt der Bewertung. Eine höhere Zahl zeigt eine größere Enthesitis-Belastung an. Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Enthesitis durch den Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der SPARCC Enthesitis Index hat einen Score von 0 bis 16, der aus der Bewertung von 8 Stellen abgeleitet wird: Trochanter major (R/L), Ansatz der Quadrizepssehne in der Patella (R/L), Ansatz des Patellabandes in der Patella und Tuberositas tibiae (R/L), Achillessehnenansatz (R/L), Plantarfaszienansatz (R/L), medialer und lateraler Epicondylus (R/L) und Supraspinatusansatz (R/L). Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Enthesitis-Belastung basierend auf der aktuellen Bewertung an. Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Leeds Enthesitis Index (LEI) eine Enthesitis-Lösung erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der LEI wurde speziell für Psoriasis-Arthritis entwickelt. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 ergibt sich aus dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Druckschmerz an 6 Enthesestellen (rechts und links: lateraler Epikondylus, medialer Femurkondylus und Ansatz der Achillessehne) zum Zeitpunkt der Bewertung. Eine höhere Zahl zeigt eine größere Enthesitis-Belastung an. Die Auflösung der Enthesitis ist definiert als s LEI-Score von 0 bei Patienten mit einem LEI ≥ 1 zu Studienbeginn
16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Beseitigung der Enthesitis erreicht haben, laut dem Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der SPARCC Enthesitis Index hat einen Score von 0 bis 16, der aus der Bewertung von 8 Stellen abgeleitet wird: Trochanter major (R/L), Ansatz der Quadrizepssehne in der Patella (R/L), Ansatz des Patellabandes in der Patella und Tuberositas tibiae (R/L), Achillessehnenansatz (R/L), Plantarfaszienansatz (R/L), medialer und lateraler Epicondylus (R/L) und Supraspinatusansatz (R/L). Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Enthesitis-Belastung basierend auf der aktuellen Bewertung an. Abklingen der Enthesitis, definiert als SPARCC-Enthesitis-Index-Score von 0, bei Patienten mit SPARCC ≥ 1 zu Studienbeginn.
16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Physicians Global Assessment-Fingernails (PGA-F) Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Bei Teilnehmern mit Psoriasis-Fingernagelbeteiligung wird der PGA-F-Score verwendet, um den Gesamtzustand der Fingernägel im Hinblick auf die Schwere der Erkrankung zu bewerten. Die Beurteilung wird vom Prüfarzt durchgeführt, der den Zustand der Fingernägel auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf dem höheren der Nagelbett-/Nagelmatrix-Werte bewertet. Die Werte sind 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer).
16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Ein Responder mit minimaler Krankheitsaktivität (MDA) ist definiert als ein Teilnehmer, der 5 der folgenden 7 Ergebnisse erfüllt: • Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke ≤ 1 • Anzahl geschwollener Gelenke ≤ 1 • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 oder Körperoberfläche (BSA ) ≤ 3 % • Globale Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden ≤ 15 • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden ≤ 20 • Gesundheitsbeurteilungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) ≤ 0,5 • Tender-Entheseal-Punkte ≤ 1
16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Änderung des Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
PASDAS ist ein zusammengesetztes Maß, das aus der Physician Global Assessment of Psoriasis Arthritis, der Subject Global Assessment of Disease Activity, dem Short Form Health Survey-36 Item (SF-36) Physical Component Summary (PCS), der Anzahl geschwollener Gelenke und dem Tender berechnet wird gemeinsame Zählung, der Leeds Enthesitis Index (LEI), der Leeds Dactylitis Index (LDI) (Basic) und die Werte des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP). Jeder Punkt trägt unterschiedlich zum Endergebnis bei, das von 0 bis 10 reicht (höhere Werte stehen für eine höhere Krankheitsaktivität). Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Veränderung des Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis Score (DAPSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
DAPSA ist ein zusammengesetztes Maß zur Beurteilung der Beteiligung peripherer Gelenke, das auf der numerischen Summierung von 5 Variablen der Krankheitsaktivität basiert: Anzahl der schmerzempfindlichen/schmerzhaften Gelenke 68, Anzahl der geschwollenen Gelenke 66, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch das Subjekt, Gesamtbewertung des Schmerzes durch das Subjekt und die Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP). Endwerte werden wie folgt interpretiert: - ≤4 = Remission (REM) - > 4 und ≤ 28 = mäßige Krankheitsaktivität (MDA) - >28 = hohe Krankheitsaktivität (HDA). Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Psoriasis-Arthritis-Response-Kriterien (PsARC) erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
PsARC besteht aus 4 Messungen: Anzahl schmerzempfindlicher/schmerzhafter Gelenke, Anzahl geschwollener Gelenke, Gesamtbeurteilung der Psoriasis-Arthritis durch den Arzt und Gesamtbeurteilung der Schmerzen ≤ 15 durch den Probanden. Um als PsARC-Responder eingestuft zu werden, müssen die Teilnehmer eine Verbesserung in 2 von 4 Maßnahmen erreichen, von denen eine Gelenkschmerzen oder Schwellungen sein müssen, ohne sich in irgendeiner Weise zu verschlechtern.
16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Bei Teilnehmern mit Nachweis einer Psoriasis-Arthritis-Spondylitis zu Studienbeginn werden die Symptome anhand der BASDAI bewertet, die aus einer Skala von 0 bis 100 besteht, die Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit als Antwort auf 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen der ankylosierenden Spondylitis misst: • Müdigkeit ( medizinisch) • Wirbelsäulenschmerzen • Gelenkschmerzen und -schwellungen • Stellen mit lokalisiertem Druckschmerz • Dauer der Morgensteifigkeit • Schweregrad der Morgensteifigkeit Eine höhere Zahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mental Component Summary (MCS) Score des Short Form Health Survey-36 (SF-36) Questionnaire
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der SF-36 ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die 36 Elemente in einem Likert-Format umfasst, um die folgenden 8 Gesundheitsdimensionen in der vergangenen Woche zu messen: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten wie Baden oder Anziehen 2) Einschränkungen bei soziale Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme 4) körperliche Schmerzen 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden) 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit) und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die 8 bewerteten Gesundheitsdimensionen sind in 2 Hauptkomponenten, physisch und psychisch, gruppiert. Jede der 8 Dimensionen trägt sowohl zum PCS-Score (Physical Component Summary) als auch zum MCS-Score (Mental Component Summary) bei. PCS- und MCS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei hohe Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Änderung des Psoriasis-Arthritis Impact of Disease (PsAID) 12-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
PsAID ist ein 12-Punkte-Selbstbericht, der die Symptome der Psoriasis-Arthritis und die Auswirkungen der Krankheit misst. Jedes Element wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, und jedes Element trägt unterschiedlich zum Endergebnis bei. Die gewichteten Punktzahlen für jedes Element werden summiert und durch 20 dividiert, um die endgültige Punktzahl zu erzeugen, die von 0 bis 10 reicht (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Gesundheit hin). Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Das FACIT-Fatigue-Instrument ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um eine Reihe von selbstberichteten Symptomen in der vergangenen Woche zu bewerten, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aktivitäten verringert und fungieren normalerweise in familiären oder sozialen Rollen. Fatigue wird unterteilt in das Ermüdungserleben (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und den Einfluss der Fatigue auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten. Der Fragebogen besteht aus 13 Fragen (Kurzform 13a) und jede Frage wird von 1 bis 5 bewertet. Die endgültige Punktzahl ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen der 13 Fragen und reicht von 13 (bestes Ergebnis) bis 65 (am wenigsten). wünschenswertes Ergebnis). Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Angepasste Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Work Limitation Questionnaire (WLQ).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der Work Limitation Questionnaire (WLQ) ist ein 25-Punkte-Selbstbericht, der die Auswirkungen chronischer Erkrankungen und Behandlungen auf die Arbeit in den letzten 2 Wochen misst. Es konzentriert sich auf die Bewertung von Einschränkungen bei der Erfüllung spezifischer beruflicher Anforderungen aus den folgenden 4 Bereichen: 1) Zeitmanagement: Schwierigkeiten mit der Zeitbewältigung und Planungsanforderungen (5 Punkte) 2) Körperliche Anforderungen: Fähigkeit, berufliche Aufgaben auszuführen, die körperliche Kraft, Bewegung und Ausdauer erfordern , Koordination und Flexibilität (6 Items) 3) Psychisch-zwischenmenschliche Anforderungen: kognitiv anspruchsvolle Aufgaben und soziale Interaktionen am Arbeitsplatz (9 Items) 4) Leistungsanforderungen: betrifft reduzierte Arbeitsproduktivität (5 Items). Die endgültige Punktzahl reicht von 0 (immer begrenzt) bis 100 (immer begrenzt). Der Score kann verwendet werden, um einen Prozentsatz der verlorenen Arbeitsproduktivität aufgrund eines bestimmten Krankheitszustands zu berechnen. Die bereinigte Veränderung stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem statistischen Modell dar.
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) erreichen 0,35 Antwort
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der HAQ-DI wird durch die Verwendung eines von Patienten berichteten Fragebogens gemessen, der den Schwierigkeitsgrad bewertet, den eine Person in der vergangenen Woche in 8 Bereichen des täglichen Lebens erlebt hat: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene , Reichweite, Griff und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2 bis 3 Fragen (insgesamt 20 Fragen). Bei der Frage nach der Reichweite wird das Aktivitätsniveau von 0 („keine Schwierigkeit“) bis 3 („nicht möglich“) bewertet. Für jede Aktivitätskategorie stellt die höchste Punktzahl, die in den 2 oder 3 Fragen zu dieser Kategorie angegeben wird, die Kategoriepunktzahl dar. Die Ergebnisse aus den 8 Kategorien werden dann summiert und durch 8 geteilt, um das Endergebnis zu erhalten. Die Endbewertung kann zwischen 0 (am wünschenswertesten Ergebnis) und 3 (am wenigsten wünschenswerten Ergebnis) liegen. Ein HAQ-DI 0,35-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des HAQ-DI-Scores von mindestens 0,35 gegenüber dem Ausgangswert.
16 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Dosis
Der PASI ist ein Maß für das durchschnittliche Erythem, die Dicke der Verhärtung und die Schuppung von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß). ). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. Die PASI 90-Ansprechrate stellt den Prozentsatz der Teilnehmer dar, bei denen sich der PASI-Score im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 90 % verbessert hat. Die PASI-Bewertung wurde von geschulten Fachleuten durchgeführt.
16 Wochen nach der ersten Dosis
Änderung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Änderung der Herzfrequenz des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Veränderung der Vitalfunktionen – Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Veränderung der Vitalparameter – Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalparametern – Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis
Vom Ausgangswert (Tag der ersten Dosis) bis 16 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-084
  • 2018-004293-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive Psoriasis-Arthritis

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