Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de BMS-986165 em comparação com placebo em participantes com artrite psoriática ativa (PSA)

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de doses múltiplas de BMS-986165 em indivíduos com artrite psoriática ativa (PSA)

O principal objetivo do estudo é avaliar a relação dose-resposta de BMS-986165 (Dose A ou Dose B uma vez ao dia [QD]) na Semana 16 no tratamento de participantes com PsA ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo destina-se a avaliar a segurança e a eficácia de BMS-986165 Dose A ou B uma vez ao dia (QD) em comparação com placebo em adultos com PsA ativa. O endpoint primário é a resposta 20 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) na Semana 16 (Parte A).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis PD Dr. med. Brandt Jurgens
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II - MVZ fur Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • SMO.MD GmbH
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim
      • Munchen, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universität München
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Fuenlabrada, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina Office
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92039
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Omega Research Consultants - Metrowest
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Baycare Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - Morsani College of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates - East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Arthritis Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Atlantic Coast Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • The Center for Rheumatology-Albany
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429-5890
        • Pioneer Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • Scientific Research Medical Complex
      • Kemerovo, Federação Russa, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Moscow, Federação Russa, 101000
        • Clinic on Maroseyka
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Medical Center Health Family
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • State Healthcare Institution of the Republic of Karelia-Republican Hospital im.V.A.Baranova
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Yarolavl, Federação Russa, 150003
        • LLC Medical Consultation and Research Center-Practice
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150023
        • Clinical Hospital named after NA Semashko
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Aranyklinika
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Itália
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Polônia
      • Bia?ystok, Polônia, 15-351
        • Osteo-Medic
      • Bialystok, Polônia, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-068
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Krak, Polônia, 30-510
        • Pratia MCM Kraków
      • Krak, Polônia, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lodz, Polônia, 91-363
        • AMED Centrum Medyczne
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Lecznica Mak-Med Spolka Cywilna
      • Poznan, Polônia, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polônia, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polônia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polônia, 03-291
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Warszawa, Polônia, 02-691
        • Ars Rheumatica - Reumatika Centrum Reumatologii
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne OPOROW
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • Wromedica
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
  • Tcheca
      • Hlu?, Tcheca, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • CCR Ostrava
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 10, Tcheca, 101 00
        • Arthrocentrum
      • Praha 11 Chodov, Tcheca, 148 00
        • Affidea Praha
      • Praha 3, Tcheca, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Nuselska poliklinika
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • PV-Medical Services, s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com PsA por pelo menos 6 meses antes da triagem e que atende aos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) na triagem
  • Os participantes (i) não podem ter exposição prévia a produtos biológicos (virgens de tratamento biológico) ou (ii) falharam ou foram intolerantes a 1 inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi) (experientes com TNFi). A falha é definida como falta de resposta ou perda de resposta com pelo menos 3 meses de terapia com uma dose aprovada de um TNFi, conforme julgado pelo investigador. A falha deve ter ocorrido pelo menos 2 meses antes do Dia 1
  • Os participantes têm pelo menos 1 lesão confirmada maior ou igual a (>=) 2 centímetros (cm) de psoríase em placas na triagem
  • Os participantes têm artrite ativa, conforme demonstrado por um mínimo de >= 3 articulações inchadas e >= 3 articulações sensíveis (66/68 contagens de articulações) na triagem e no Dia 1
  • Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) >= 3 miligramas por litro (mg/L) na triagem
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes do início do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem psoríase sem placas (ou seja, psoríase gutata, inversa, pustulosa, eritrodérmica ou psoríase induzida por drogas) na triagem ou no Dia 1
  • Tem qualquer outra condição autoimune, como artrite reumatóide, etc. Existem exceções para doença inflamatória intestinal ou uveíte, como segue: doença atualmente ativa é excluída, mas uma história de doença não mais ativa por pelo menos 12 meses (incluindo não uso de medicação) é permitida
  • Tem ativo (ou seja, atualmente sintomático) fibromialgia
  • História ou evidência de infecção ativa e/ou doença febril dentro de 7 dias antes do Dia 1 (por exemplo, broncopulmonar, urinária, gastrointestinal, etc.)
  • História de infecções bacterianas, fúngicas ou virais graves recentes que requerem hospitalização e tratamento antimicrobiano intravenoso (IV) dentro de 90 dias antes da triagem, ou qualquer infecção que requeira tratamento antimicrobiano dentro de 15 dias antes do Dia 1
  • História de tuberculose ativa (TB) antes da visita de triagem, independentemente da conclusão do tratamento adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Outro: BMS-986165 Placebo
Os participantes receberão BMS-986165 placebo correspondente QD
Experimental: Parte A: BMS-986165 Dose A
Medicamento: BMS-986165 Dose A
Os participantes receberão BMS-986165 Dose A QD.
Experimental: Parte A: BMS-986165 Dose B
Medicamento: BMS-986165 Dose B
Os participantes receberão BMS-986165 dose B QD.
Experimental: Parte B: Ustequinumabe + BMS-986165 Placebo
Outro: BMS-986165 Placebo
Os participantes receberão BMS-986165 placebo correspondente QD
Medicamento: Ustequinumabe
Os participantes receberão injeção QD de ustequinumabe SQ.
Experimental: Parte B: BMS-986165 Dose A + Ustequinumabe Placebo
Medicamento: BMS-986165 Dose A
Os participantes receberão BMS-986165 Dose A QD.
Outro: Ustequinumabe Placebo
Os participantes receberão ustekinumab SQ placebo QD correspondente
Experimental: Parte B: BMS-986165 Dose B + Ustequinumabe Placebo
Medicamento: BMS-986165 Dose B
Os participantes receberão BMS-986165 dose B QD.
Outro: Ustequinumabe Placebo
Os participantes receberão ustekinumab SQ placebo QD correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta 20 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) na semana 16
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
Um participante é considerado um respondedor ACR 20 se as três condições a seguir forem atendidas: 1) ≥ 20% de melhora em relação à linha de base no número de articulações doloridas (contagem de 68 articulações). 2) ≥ 20% de melhora desde o início no número de articulações edemaciadas (contagem de 66 articulações). 3) ≥ 20% de melhora desde a linha de base em pelo menos 3 dos 5 domínios a seguir: o Avaliação global do sujeito da atividade da doença o Avaliação global da artrite psoriática pelo médico o Avaliação global da dor do sujeito o Questionário de avaliação de saúde-Índice de incapacidade (HAQ-DI) o Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
16 semanas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ajustada da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
O HAQ-DI é medido pelo uso de um questionário de medida de resultado relatado pelo paciente, avaliando o grau de dificuldade que uma pessoa experimentou durante a última semana em 8 domínios de atividades da vida diária. Cada categoria de atividade consiste em 2 a 3 perguntas (total de 20 perguntas). Para a questão de alcance, o nível de atividade é pontuado de 0 a 3, com 0 representando "sem dificuldade" e 3 como "incapaz de fazer". Qualquer atividade que requeira assistência de outro indivíduo ou de um dispositivo de assistência ajusta-se a uma pontuação mínima de 2. Para cada categoria de atividade, a pontuação mais alta relatada nas 2 ou 3 questões pertinentes a essa categoria representa a pontuação da categoria. As pontuações das 8 categorias são então somadas e divididas por 8 para gerar a pontuação final. A pontuação final pode variar de 0 (resultado mais desejável) a 3 (resultado menos desejável). A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 Resposta
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
O PASI é uma medida do eritema médio, espessura do endurecimento e descamação das lesões cutâneas psoriásicas (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas). ). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. A taxa de resposta PASI 75 representa a porcentagem de participantes que experimentaram uma melhora de pelo menos 75% na pontuação PASI em comparação com o valor da linha de base. A avaliação do PASI foi realizada por profissionais treinados.
16 semanas após a primeira dose
Alteração ajustada da linha de base na pontuação do resumo do componente físico (PCS) do questionário Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
O SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo paciente, que inclui 36 itens em um formato do tipo Likert para medir as seguintes 8 dimensões de saúde na última semana: 1) limitações em atividades físicas, como tomar banho ou vestir-se 2) limitações em atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física 4) dor corporal 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar) 6) limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais 7) vitalidade (energia e fadiga) e 8) percepções gerais de saúde. As 8 dimensões de saúde avaliadas são agrupadas em 2 componentes principais, física e mental. Cada uma das 8 dimensões contribui tanto para a pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) quanto para a pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS). Os escores PCS e MCS variam de 0 a 100, com escores altos indicando um melhor estado de saúde. A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta 50 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) na semana 16
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
Um participante é considerado um respondedor ACR 50 se as três condições a seguir forem atendidas: 1) ≥ 50% de melhora desde a linha de base no número de articulações doloridas (contagem de 68 articulações). 2) ≥ 50% de melhora desde a linha de base no número de articulações edemaciadas (contagem de 66 articulações). 3) ≥ 50% de melhora desde a linha de base em pelo menos 3 dos 5 domínios a seguir: o Avaliação global do sujeito da atividade da doença o Avaliação global da artrite psoriática pelo médico o Avaliação global da dor do sujeito o Questionário de avaliação de saúde-Índice de incapacidade (HAQ-DI) o Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta 70 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) na semana 16
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
Um participante é considerado um respondedor ACR 70 se as três condições a seguir forem atendidas: 1) ≥ 70% de melhora em relação à linha de base no número de articulações doloridas (contagem de 68 articulações). 2) ≥ 70% de melhora desde a linha de base no número de articulações edemaciadas (contagem de 66 articulações). 3) ≥ 70% de melhora desde a linha de base em pelo menos 3 dos 5 domínios a seguir: o Avaliação global do sujeito da atividade da doença o Avaliação global da artrite psoriática pelo médico o Avaliação global da dor do sujeito o Questionário de avaliação de saúde-Índice de incapacidade (HAQ-DI) o Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença de acordo com o escore de atividade da doença-28 usando proteína C reativa (DAS 28 CRP)
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
A pontuação da atividade da doença (DAS) é um sistema de pontuação usado para avaliar a atividade da doença. DAS 28 CRP é uma medida de resultado composta que avalia: • Quantas articulações nas mãos (incluindo articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais, mas excluindo articulações interfalângicas distais), punhos, cotovelos, ombros e joelhos estão inchados e/ou sensíveis ao longo de um total de 28. • Níveis de Proteína C Reativa (CRP) no sangue (como uma medida do grau de inflamação) • Avaliação Global do Assunto da atividade da doença Os resultados são combinados para produzir a pontuação DAS 28 CRP, que se correlaciona com a extensão da atividade da doença como segue : • < 2,6: Remissão da doença • 2,6 - 3,2: Baixa atividade da doença • 3,2 - 5,1: Moderada atividade da doença • > 5,1: Alta atividade da doença. Apenas os participantes com pontuação < 3,2 são considerados como tendo alcançado baixa atividade da doença.
16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão de acordo com o escore de atividade da doença-28 usando proteína C reativa (DAS 28 CRP)
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
A pontuação da atividade da doença (DAS) é um sistema de pontuação usado para avaliar a atividade da doença. DAS 28 CRP é uma medida de resultado composta que avalia: • Quantas articulações nas mãos (incluindo articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais, mas excluindo articulações interfalângicas distais), punhos, cotovelos, ombros e joelhos estão inchados e/ou sensíveis ao longo de um total de 28. • Níveis de Proteína C Reativa (CRP) no sangue (como uma medida do grau de inflamação) • Avaliação Global do Assunto da atividade da doença Os resultados são combinados para produzir a pontuação DAS 28 CRP, que se correlaciona com a extensão da atividade da doença como segue : • < 2,6: Remissão da doença • 2,6 - 3,2: Baixa atividade da doença • 3,2 - 5,1: Moderada atividade da doença • > 5,1: Alta atividade da doença. Apenas os participantes com pontuação < 2,6 são considerados como tendo alcançado a remissão.
16 semanas após a primeira dose
Alteração ajustada da linha de base no escore de atividade da doença-28 usando o escore de proteína C reativa (DAS 28 CRP)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
A pontuação da atividade da doença (DAS) é um sistema de pontuação usado para avaliar a atividade da doença. DAS 28 CRP é uma medida de resultado composta que avalia: • Quantas articulações nas mãos (incluindo articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais, mas excluindo articulações interfalângicas distais), punhos, cotovelos, ombros e joelhos estão inchados e/ou sensíveis ao longo de um total de 28. • Níveis de Proteína C Reativa (CRP) no sangue (como uma medida do grau de inflamação) • Avaliação Global do Assunto da atividade da doença Os resultados são combinados para produzir a pontuação DAS 28 CRP, que se correlaciona com a extensão da atividade da doença como segue : • < 2,6: Remissão da doença • 2,6 - 3,2: Baixa atividade da doença • 3,2 - 5,1: Moderada atividade da doença • > 5,1: Alta atividade da doença. A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Alteração ajustada da linha de base na contagem de dactilite
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
O número de dedos nas mãos e pés com dactilite (doloroso + não dolorido) foi contado e a mudança desde a linha de base na semana 16 foi avaliada. A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Alteração ajustada da linha de base na pontuação básica do Leeds Dactylitis Index (LDI)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
O Leeds Dactylitis Index (LDI) Basic é uma medida quantitativa da dactilite nos 20 dígitos usando um datilômetro. A circunferência dos dedos afetados e contralaterais e a sensibilidade dos dedos afetados são medidas para gerar uma pontuação total. Para cada dígito dactilítico, a pontuação final é definida como: [{(A/B) - 1}*100]*C, onde A é a circunferência do dígito envolvido, B é a circunferência do dígito ou referência oposto, não afetado, e C é ternura (0 ou 1). A pontuação total é determinada pela soma da pontuação relativa de todos os dígitos. Uma pontuação mais alta indica pior dactilite. A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que alcançaram a resolução da Dactilite
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
A resolução da dactilite (somente dígitos doloridos) é definida como uma contagem de dactilite de 0 em participantes com contagem de dactilite ≥ 1 na linha de base
16 semanas após a primeira dose
Alteração ajustada da linha de base na entesite pelo Leeds Enthesitis Index (LEI)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
O LEI foi desenvolvido especificamente para artrite psoriática. Uma pontuação geral de 0 a 6 é derivada da presença ou ausência de sensibilidade em 6 locais de êntese (direita e esquerda: epicôndilo lateral, côndilo femoral medial e inserção do tendão de Aquiles) no momento da avaliação. Uma contagem mais alta indica uma maior carga de entesite. A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Alteração ajustada da linha de base na entesite pelo Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Índice de entesite
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
O SPARCC Enthesitis Index tem uma pontuação de 0 a 16 que é derivada da avaliação de 8 localizações: trocânter maior (R/L), inserção do tendão do quadríceps na patela (R/L), inserção do ligamento patelar na patela e tuberosidade da tíbia (R/L), inserção do tendão de Aquiles (R/L), inserção da fáscia plantar (R/L), epicôndilos medial e lateral (R/L) e inserção do supraespinal (R/L). Uma contagem mais alta indica uma carga de entesite mais alta com base na avaliação atual. A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que alcançaram a resolução da entesite pelo Leeds Enthesitis Index (LEI)
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
O LEI foi desenvolvido especificamente para artrite psoriática. Uma pontuação geral de 0 a 6 é derivada da presença ou ausência de sensibilidade em 6 locais de êntese (direita e esquerda: epicôndilo lateral, côndilo femoral medial e inserção do tendão de Aquiles) no momento da avaliação. Uma contagem mais alta indica uma maior carga de entesite. A resolução da entesite é definida como s pontuação LEI de 0, em indivíduos com LEI ≥ 1 na linha de base
16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que alcançaram a resolução da entesite pelo Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Índice de entesite
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
O SPARCC Enthesitis Index tem uma pontuação de 0 a 16 que é derivada da avaliação de 8 localizações: trocânter maior (R/L), inserção do tendão do quadríceps na patela (R/L), inserção do ligamento patelar na patela e tuberosidade da tíbia (R/L), inserção do tendão de Aquiles (R/L), inserção da fáscia plantar (R/L), epicôndilos medial e lateral (R/L) e inserção do supraespinal (R/L). Uma contagem mais alta indica uma carga de entesite mais alta com base na avaliação atual. Resolução da entesite definida como uma pontuação do índice de entesite SPARCC de 0, em indivíduos com SPARCC ≥ 1 no início do estudo.
16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de 0 ou 1 na avaliação global das unhas dos médicos (PGA-F)
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
Em participantes com envolvimento de psoríase nas unhas, o escore PGA-F é usado para avaliar a condição geral das unhas em termos de gravidade da doença. A avaliação é realizada pelo investigador, que classifica a condição da unha em uma escala de 5 pontos com base na pontuação mais alta do leito ungueal/matriz ungueal. As pontuações são 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave).
16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta mínima de atividade da doença (MDA)
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
Um respondedor de Atividade Mínima da Doença (MDA) é definido como um participante que cumpre 5 dos 7 resultados a seguir: • Contagem de articulações doloridas ≤ 1 • Contagem de articulações inchadas ≤ 1 • Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≤ 1 ou área de superfície corporal (BSA) ) ≤ 3% • Avaliação Global do Indivíduo da dor ≤ 15 • Avaliação Global do Indivíduo da atividade da doença ≤ 20 • Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) ≤ 0,5 • Pontos enteseais sensíveis ≤ 1
16 semanas após a primeira dose
Mudança ajustada da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
O PASDAS é uma medida composta calculada a partir da avaliação global do médico da artrite psoriática, da avaliação global do sujeito da atividade da doença, do resumo do componente físico (PCS) do item 36 da pesquisa de saúde de formulário curto, da contagem de articulações inchadas, da contagem de articulações, o índice de entesite de Leeds (LEI), o índice de dactilite de Leeds (LDI) (básico) e os níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP). Cada item contribui de forma diferente para a pontuação final, que varia de 0 a 10 (pontuações mais altas representam maior nível de atividade da doença). A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Mudança ajustada da linha de base no índice de atividade da doença para pontuação de artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
DAPSA é uma medida composta para avaliar o envolvimento da articulação periférica que se baseia na soma numérica de 5 variáveis ​​da atividade da doença: contagem de articulações sensíveis/dolorosas 68, contagem de articulações inchadas 66, avaliação global do sujeito da atividade da doença, avaliação global do sujeito da dor e a níveis de Proteína C-reativa (PCR). Os escores finais são interpretados da seguinte forma: - ≤4 = Remissão (REM) - > 4 e ≤ 28 = atividade moderada da doença (MDA) - >28 = alta atividade da doença (HDA). A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC)
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
O PsARC consiste em 4 medições: contagem de articulações sensíveis/dolorosas, contagem de articulações inchadas, avaliação global do médico de artrite psoriática e avaliação global do sujeito de dor ≤ 15. Para ser classificado como respondedor PsARC, os participantes devem obter melhora em 2 de 4 medidas, uma das quais deve ser dor ou inchaço nas articulações, sem piorar em nenhuma medida.
16 semanas após a primeira dose
Alteração ajustada da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Em participantes com evidência inicial de espondilite por artrite psoriática, os sintomas são avaliados usando o BASDAI, que consiste em uma escala de 0 a 100 que mede desconforto, dor e fadiga em resposta a 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas de espondilite anquilosante: • Fadiga ( médico) • Dor na coluna • Dor e inchaço nas articulações • Áreas de sensibilidade localizada • Duração da rigidez matinal • Gravidade da rigidez matinal Uma contagem mais alta indica uma doença pior. A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Alteração ajustada da linha de base na pontuação do resumo do componente mental (MCS) do questionário Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
O SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo paciente, que inclui 36 itens em um formato do tipo Likert para medir as seguintes 8 dimensões de saúde na última semana: 1) limitações em atividades físicas, como tomar banho ou vestir-se 2) limitações em atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física 4) dor corporal 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar) 6) limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais 7) vitalidade (energia e fadiga) e 8) percepções gerais de saúde. As 8 dimensões de saúde avaliadas são agrupadas em 2 componentes principais, física e mental. Cada uma das 8 dimensões contribui tanto para a pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) quanto para a pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS). Os escores PCS e MCS variam de 0 a 100, com escores altos indicando um melhor estado de saúde. A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Alteração ajustada da linha de base na pontuação de 12 do impacto da artrite psoriática (PsAID)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
PsAID é um auto-relato de 12 itens que mede os sintomas da artrite psoriática e o impacto da doença. Cada item é pontuado em uma escala numérica de 0 a 10, e cada item contribui de maneira diferente para a pontuação final. Os escores ponderados de cada item são somados e divididos por 20 para gerar o escore final, variando de 0 a 10 (valores maiores indicam pior estado de saúde). A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Alteração ajustada da linha de base na avaliação funcional da pontuação de terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
O instrumento FACIT-Fatigue é um questionário usado para avaliar uma série de sintomas auto-relatados na última semana, desde uma leve sensação subjetiva de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e contínua que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionam normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida em experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. O questionário é composto por 13 questões (Short Form 13a) e cada questão é pontuada de 1 a 5. A pontuação final resulta da soma das pontuações das 13 questões, e varia de 13 (resultado mais desejável) a 65 (resultado menos resultado desejável). A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Alteração ajustada da linha de base na pontuação do questionário de limitação de trabalho (WLQ)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
O Work Limitation Questionnaire (WLQ) é um auto-relato de 25 itens que mede o impacto no trabalho de condições crônicas de saúde e tratamento nas últimas 2 semanas. Ele se concentra na avaliação de limitações durante a execução de demandas específicas de trabalho dos 4 domínios a seguir: 1) Gerenciamento de tempo: dificuldade em lidar com demandas de tempo e agendamento (5 itens) 2) Exigências físicas: capacidade de realizar tarefas de trabalho que envolvem força corporal, movimento, resistência , coordenação e flexibilidade (6 itens) 3) Exigências mentais-interpessoais: tarefas cognitivamente exigentes e interações sociais no trabalho (9 itens) 4) Exigências de saída: diz respeito à redução da produtividade no trabalho (5 itens). A pontuação final varia de 0 (limitado o tempo todo) a 100 (limitado o tempo todo). A pontuação pode ser usada para calcular uma porcentagem de perda de produtividade no trabalho devido a um determinado estado de doença. A mudança ajustada representa uma mudança da linha de base com base no modelo estatístico.
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que atingiram o Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) 0,35 Resposta
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
O HAQ-DI é medido pelo uso de um questionário de medida de resultado relatado pelo paciente, avaliando o grau de dificuldade que uma pessoa experimentou durante a última semana em 8 domínios das atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene , alcançar, agarrar e outras atividades. Cada categoria de atividade consiste em 2 a 3 perguntas (total de 20 perguntas). Para a questão de alcance, o nível de atividade é pontuado de 0 ("sem dificuldade") a 3 ("incapaz de fazer"). Para cada categoria de atividade, a pontuação mais alta relatada nas 2 ou 3 questões pertinentes àquela categoria representa a pontuação da categoria. As pontuações das 8 categorias são então somadas e divididas por 8 para gerar a pontuação final. A pontuação final pode variar de 0 (resultado mais desejável) a 3 (resultado menos desejável). Um respondedor HAQ-DI 0,35 é definido como um participante com uma melhora desde a linha de base na pontuação HAQ-DI de pelo menos 0,35.
16 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 Resposta
Prazo: 16 semanas após a primeira dose
O PASI é uma medida do eritema médio, espessura do endurecimento e descamação das lesões cutâneas psoriásicas (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas). ). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade de doença mais grave. A taxa de resposta PASI 90 representa a porcentagem de participantes que experimentaram uma melhora de pelo menos 90% na pontuação PASI em comparação com o valor da linha de base. A avaliação do PASI foi realizada por profissionais treinados.
16 semanas após a primeira dose
Alteração da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Alteração da linha de base na frequência cardíaca do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Alteração da linha de base nos sinais vitais - pressão arterial diastólica
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Alteração da linha de base nos sinais vitais - frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Alteração da linha de base nos sinais vitais - Frequência respiratória
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Alteração da linha de base nos sinais vitais - pressão arterial sistólica
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Mudança da linha de base em sinais vitais - temperatura
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Mudança da linha de base em sinais vitais - peso
Prazo: Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose
Da linha de base (dia da primeira dose) até 16 semanas após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-084
  • 2018-004293-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BMS-986165 Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever