手術不能なNET肝転移に対するDEBOXA
2020年8月18日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
手術不能な NET 肝転移を治療するためのオキサリプラチンを含む CalliSpheres 薬物溶出ビーズ：多施設臨床試験
手術不能な神経内分泌腫瘍（NEN）肝転移を有する患者の治療において、CalliSpheres Drug-Eluting Beads with oxaliplatin（DEBOXA）を使用した経カテーテル動脈化学療法および塞栓術（TACE）の安全性と有効性を研究する前向き臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 手術不能な神経内分泌腫瘍 (NEN) 肝転移患者における CalliSpheres Drug-Eluting Beads とオキサリプラチン (DEBOXA) を使用した経カテーテル動脈化学療法および塞栓術 (TACE) の安全性と有効性を確認します。
Ⅱ．このレジメンで治療された患者の肝内病変の応答率 (RR) を決定します。
III.このレジメンで治療された患者の全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (DFS)、肝進行までの時間 (THP)、および生活の質 (QOL) を決定します。
IV.安全性評価: 有害事象 (AE) および重度の有害事象 (SAE)
概要: これは単群、多施設、前向き研究です。
患者はD-TACEを受けます。 塞栓剤：CalliSpheres Drug-Eluting Beads。 化学療法剤：オキサリプラチン。 治療は、肝病変の進行または許容できない毒性がない場合、5 週間ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
-
コンタクト：
- Liangrong Shi, M.D.
- 電話番号：8613974886662
- メール：shiliangr@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断は生検または臨床データによって確認され、原発部位が切除されているか、または原発部位が切除されていないが、近い将来に出血や閉塞のリスクがない。
- 長時間作用型ソマトスタチンまたは EP 化学療法レジメンなど、1 つ以上のシステム治療の失敗。
- 肝転移の程度（肝転移が 2 葉以上または 2 本以上の主要血管）の場合、または外科手術を受け入れない患者のために、標準的な外科的切除を行うことはできません。
- 予測生存期間 > 3 か月。
- チャイルドピュースコア: ≤ 7
- パフォーマンス ステータスの ECOG スコア: 0-1
- インフォームド コンセンサスが達成されます。
除外基準:
- 肝臓以外の臓器や部位への転移。
- 1年以内の肝腫瘍に対する事前TACE。
- -明らかな肝動静脈シャントまたは動門シャント。
- -以前または同時の悪性腫瘍（皮膚の基底癌または扁平上皮癌または治癒した子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- 血小板数が 50,000/mm^3 未満、または白血球数が 3,000/mm^3 未満で、脾機能亢進症がない。
- 正常上限を超えるクレアチニン (ULN)
- ASTまたはAST > ULNの5倍
- 凝固障害：INR（国際正規化比）>1.5、現在の抗凝固療法または出血性疾患。
- -心臓、腎臓、骨髄、肺または中枢神経系を含む重度の疾患の病歴。
- 1か月以内に抗生物質治療が必要な感染症。
- -患者が研究プロトコルに従わない、または患者の安全を脅かす可能性のある併存する罹患率または社会環境。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：D-TACE
手術不能な NEN 肝転移に対する D-TACE。
塞栓剤：CalliSpheres Drug-Eluting Beads 化学療法剤：オキサリプラチン
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D-TACE with CalliSpheres-オキサリプラチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝内病変の疾患制御率（DCR）
時間枠：2年
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RECIST 基準に従って強化された CT または MRI スキャンによって肝内病変の疾患制御率 (DCR) を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月
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最初の D-TACE の日付から、何らかの原因による死亡日または試験の完了日までのいずれか早い方まで、最大 30 か月。
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30ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
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最初のD-TACEの日から、肝内病変の進行および肝外病変の進行を含む疾患の進行が記録された日、または試験の完了までのいずれか早い方まで、最大30か月。
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30ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：30ヶ月
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EORTC QLQ-C30(V3.0)による評価
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30ヶ月
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副作用と有害事象
時間枠：30ヶ月
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NEN肝転移に対するDEBOXAの安全性と忍容性を判断する
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liangrong Shi, M.D.、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月17日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。