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DEBOXA para metástasis hepáticas NET inoperables

18 de agosto de 2020 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Bolas liberadoras de fármacos CalliSpheres con oxaliplatino para tratar metástasis hepáticas inoperables del NET: un ensayo clínico multicéntrico

Un ensayo clínico prospectivo para estudiar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia y embolización arterial transcatéter (TACE) con microesferas liberadoras de fármaco CalliSpheres con oxaliplatino (DEBOXA) en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de neoplasia neuroendocrina (NEN) inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia y embolización arterial transcatéter (TACE) con microesferas liberadoras de fármaco CalliSpheres con oxaliplatino (DEBOXA) en pacientes con metástasis hepáticas de neoplasia neuroendocrina (NEN) inoperable.

II. Determinar la tasa de respuesta (RR) de lesiones intrahepáticas en pacientes tratados con este régimen.

tercero Determine la supervivencia general (OS), el tiempo de supervivencia libre de progresión (DFS), el tiempo hasta la progresión hepática (THP) y la calidad de vida (QOL) en pacientes tratados con este régimen.

IV. Evaluación de la seguridad: eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo.

Los pacientes reciben D-TACE. Agente de embolización: microesferas liberadoras de fármaco CalliSpheres. Agente de quimioterapia: oxaliplatino. El tratamiento se repite cada 5 semanas en ausencia de progresión de las lesiones hepáticas o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Liangrong Shi, M.D.
          • Número de teléfono: 8613974886662
          • Correo electrónico: shiliangr@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico se confirma por biopsia o datos clínicos, se reseca el sitio primario o no se reseca el sitio primario pero sin riesgos de sangrado, obstrucción en un futuro próximo.
  • Fracaso de ≥ 1 tratamiento sistémico, como somatostatina de acción prolongada o régimen de quimioterapia EP.
  • La resección quirúrgica estándar no se puede realizar debido a la extensión del compromiso hepático (compromiso hepático ≥ 2 lóbulos o ≥ 2 vasos principales), o por pacientes que no están dispuestos a aceptar la operación quirúrgica.
  • Supervivencia prevista > 3 meses.
  • Puntuación de Child Pugh: ≤ 7
  • Puntuación ECOG para el estado funcional: 0-1
  • Se logra un consenso informado.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a otros órganos o sitios además del hígado.
  • TACE previa por tumores hepáticos en 1 año.
  • Shunt arteriovenoso hepático evidente o shunt arterioportal.
  • Neoplasia maligna previa o concurrente (excepto carcinoma basal o carcinoma escamoso de piel o carcinoma in situ de cuello uterino que se haya curado).
  • Recuento de plaquetas < 50.000/mm^3 o recuento de glóbulos blancos <3.000/mm^3 sin hiperesplenismo.
  • Creatinina superior al límite superior de la normalidad (LSN)
  • AST o AST > 5 veces ULN
  • Coagulación comprometida: INR (índice internacional normalizado) > 1,5, tratamiento anticoagulante actual o trastornos hemorrágicos.
  • Antecedentes de enfermedades graves que afectan al corazón, los riñones, la médula, los pulmones o el sistema nervioso central.
  • Enfermedades infecciosas que necesitan tratamiento antibiótico antes de menos de 1 mes.
  • Morbilidad coexistente o entorno social que puede llevar a los pacientes a no obedecer el protocolo del estudio o amenazar la seguridad de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-TACE
D-TACE para metástasis hepáticas NEN inoperables. Agente de embolización: Perlas liberadoras de fármaco CalliSpheres Agente de quimioterapia: Oxaliplatino
D-TACE con CalliSpheres-Oxaliplatino
Otros nombres:
  • CalliSpheres-Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad (DCR) de las lesiones intrahepáticas
Periodo de tiempo: 2 años
Evalúe la tasa de control de la enfermedad (DCR) de las lesiones intrahepáticas mediante tomografía computarizada o resonancia magnética mejorada según los criterios RECIST.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 30 meses
Desde la fecha de la primera D-TACE hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la finalización del juicio, lo que ocurra primero, hasta 30 meses.
30 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
Desde la fecha de la primera D-TACE hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, incluida la progresión de las lesiones intrahepáticas y la progresión de las lesiones extrahepáticas, o hasta la finalización del ensayo, lo que ocurra primero, hasta 30 meses.
30 meses
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluado según EORTC QLQ-C30 (V3.0)
30 meses
Efectos secundarios y eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 meses
Determinar la seguridad y tolerabilidad de DEBOXA para las metástasis hepáticas NEN
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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