- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03881306
DEBOXA para metástasis hepáticas NET inoperables
Bolas liberadoras de fármacos CalliSpheres con oxaliplatino para tratar metástasis hepáticas inoperables del NET: un ensayo clínico multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia y embolización arterial transcatéter (TACE) con microesferas liberadoras de fármaco CalliSpheres con oxaliplatino (DEBOXA) en pacientes con metástasis hepáticas de neoplasia neuroendocrina (NEN) inoperable.
II. Determinar la tasa de respuesta (RR) de lesiones intrahepáticas en pacientes tratados con este régimen.
tercero Determine la supervivencia general (OS), el tiempo de supervivencia libre de progresión (DFS), el tiempo hasta la progresión hepática (THP) y la calidad de vida (QOL) en pacientes tratados con este régimen.
IV. Evaluación de la seguridad: eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo.
Los pacientes reciben D-TACE. Agente de embolización: microesferas liberadoras de fármaco CalliSpheres. Agente de quimioterapia: oxaliplatino. El tratamiento se repite cada 5 semanas en ausencia de progresión de las lesiones hepáticas o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Liangrong Shi, M.D.
- Número de teléfono: 8613974886662
- Correo electrónico: shiliangr@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico se confirma por biopsia o datos clínicos, se reseca el sitio primario o no se reseca el sitio primario pero sin riesgos de sangrado, obstrucción en un futuro próximo.
- Fracaso de ≥ 1 tratamiento sistémico, como somatostatina de acción prolongada o régimen de quimioterapia EP.
- La resección quirúrgica estándar no se puede realizar debido a la extensión del compromiso hepático (compromiso hepático ≥ 2 lóbulos o ≥ 2 vasos principales), o por pacientes que no están dispuestos a aceptar la operación quirúrgica.
- Supervivencia prevista > 3 meses.
- Puntuación de Child Pugh: ≤ 7
- Puntuación ECOG para el estado funcional: 0-1
- Se logra un consenso informado.
Criterio de exclusión:
- Metástasis a otros órganos o sitios además del hígado.
- TACE previa por tumores hepáticos en 1 año.
- Shunt arteriovenoso hepático evidente o shunt arterioportal.
- Neoplasia maligna previa o concurrente (excepto carcinoma basal o carcinoma escamoso de piel o carcinoma in situ de cuello uterino que se haya curado).
- Recuento de plaquetas < 50.000/mm^3 o recuento de glóbulos blancos <3.000/mm^3 sin hiperesplenismo.
- Creatinina superior al límite superior de la normalidad (LSN)
- AST o AST > 5 veces ULN
- Coagulación comprometida: INR (índice internacional normalizado) > 1,5, tratamiento anticoagulante actual o trastornos hemorrágicos.
- Antecedentes de enfermedades graves que afectan al corazón, los riñones, la médula, los pulmones o el sistema nervioso central.
- Enfermedades infecciosas que necesitan tratamiento antibiótico antes de menos de 1 mes.
- Morbilidad coexistente o entorno social que puede llevar a los pacientes a no obedecer el protocolo del estudio o amenazar la seguridad de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: D-TACE
D-TACE para metástasis hepáticas NEN inoperables.
Agente de embolización: Perlas liberadoras de fármaco CalliSpheres Agente de quimioterapia: Oxaliplatino
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D-TACE con CalliSpheres-Oxaliplatino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) de las lesiones intrahepáticas
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe la tasa de control de la enfermedad (DCR) de las lesiones intrahepáticas mediante tomografía computarizada o resonancia magnética mejorada según los criterios RECIST.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Desde la fecha de la primera D-TACE hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la finalización del juicio, lo que ocurra primero, hasta 30 meses.
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30 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Desde la fecha de la primera D-TACE hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, incluida la progresión de las lesiones intrahepáticas y la progresión de las lesiones extrahepáticas, o hasta la finalización del ensayo, lo que ocurra primero, hasta 30 meses.
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30 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Evaluado según EORTC QLQ-C30 (V3.0)
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30 meses
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Efectos secundarios y eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 meses
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de DEBOXA para las metástasis hepáticas NEN
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NET11330
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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