DEBOXA käyttökelvottomia NET-maksametastaaseja varten
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
CalliSpheres Drug-Eluting Beads oksaliplatiinilla hoitoon kelpaamattomien NET-maksametastaasien hoitoon: Monikeskuskliininen tutkimus
Prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan transkatetrivaltimon kemoterapian ja embolisaation (TACE) turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä CalliSpheres Drug-Eluting Beads -helmiä oksaliplatiinilla (DEBOXA) hoidettaessa potilaita, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia (NEN) maksametastaaseista, joita ei voi käyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Selvitä transkatetrivaltimon kemoterapian ja embolisaation (TACE) turvallisuus ja tehokkuus CalliSpheres Drug-Eluting Beads -helmiä oksaliplatiinilla (DEBOXA) käyttämällä potilailla, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia (NEN) maksan etäpesäkkeissä.
II. Määritä intrahepaattisten leesioiden vasteprosentti (RR) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjäämisaika (DFS), aika maksan etenemiseen (THP) ja elämänlaatu (QOL).
IV. Turvallisuusarviointi: haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
YHTEENVETO: Tämä on yhden käden monikeskustutkimus.
Potilaat saavat D-TACE:tä. Embolisointiaine: CalliSpheres Drug-Eluting Beads. Kemoterapiaaine: oksaliplatiini. Hoito toistetaan 5 viikon välein, jos maksavaurioita tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangrong Shi, M.D.
- Puhelinnumero: 8613974886662
- Sähköposti: shiliangr@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi vahvistetaan biopsialla tai kliinisillä tiedoilla, primaarikohta on resekoitu tai primaarikohtaa ei resekoita, mutta ilman verenvuodon tai tukosten riskiä lähitulevaisuudessa.
- ≥ 1 järjestelmähoidon epäonnistuminen, kuten pitkävaikutteinen somatostatiini tai EP-kemoterapia.
- Normaalia kirurgista resektiota ei voida suorittaa maksan laajan vaikutuksen vuoksi (maksassa ≥ 2 lohkoa tai ≥ 2 suurta verisuonia) tai potilaat, jotka eivät halua hyväksyä kirurgista leikkausta.
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
- Child Pugh -pisteet: ≤ 7
- Suorituskyvyn ECOG-pisteet: 0-1
- Tietoon perustuva yksimielisyys saavutetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäpesäkkeet muihin elimiin tai kohtiin maksan lisäksi.
- Aikaisempi TACE maksakasvaimille 1 vuoden ajalta.
- Ilmeinen maksan valtimo-laskimoshuntti tai valtimo-portaalishuntti.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi tyvisyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on parantunut).
- Verihiutaleiden määrä < 50 000/mm^3 tai valkosolujen määrä <3 000 /mm^3 ilman hypersplenismia.
- Kreatiniini yli normaalin ylärajan (ULN)
- AST tai AST > 5 kertaa ULN
- Hyytymishäiriö: INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) >1,5, nykyinen antikoagulaatiohoito tai verenvuotohäiriöt.
- Aiemmin vaikeita sairauksia, joihin liittyy sydän-, munuais-, luuydin-, keuhko- tai keskushermosto.
- Infektiotaudit, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa alle 1 kuukauden kuluttua.
- Samanaikainen sairastuvuus tai sosiaalinen ympäristö, joka saattaa johtaa siihen, että potilaat eivät noudata tutkimusprotokollaa tai uhkaavat potilaiden turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-TACE
D-TACE käyttökelvottomia NEN-maksametastaaseja varten.
Embolisointiaine: CalliSpheres Drug-Eluting Beads Kemoterapiaaine: oksaliplatiini
|
D-TACE CalliSpheres-oksaliplatiinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksansisäisten leesioiden taudinhallintanopeus (DCR).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi intrahepaattisten leesioiden Disease Control Rate (DCR) tehostetulla CT- tai MRI-skannauksella RECIST-kriteerien mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Ensimmäisen D-TACE:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai kokeen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 30 kuukautta.
|
30 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Ensimmäisen D-TACE:n päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään, mukaan lukien intrahepaattisten leesioiden ja maksan ulkopuolisten leesioiden eteneminen, tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 30 kuukautta.
|
30 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Arvioitu EORTC QLQ-C30(V3.0) mukaan
|
30 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Määrittää DEBOXAn turvallisuuden ja siedettävyyden NEN-maksametastaaseille
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NET11330
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .