Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEBOXA для неоперабельных метастазов NET в печени

18 августа 2020 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Гранулы CalliSpheres с лекарственным покрытием и оксалиплатином для лечения неоперабельных метастазов в печени: многоцентровое клиническое исследование

Проспективное клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности транскатетерной химиотерапии и эмболизации артерий (ТАХЭ) с использованием шариков с лекарственным покрытием CalliSpheres с оксалиплатином (DEBOXA) при лечении пациентов с метастазами неоперабельного нейроэндокринного новообразования (НЭН) в печень.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и эффективность транскатетерной химиотерапии и эмболизации артерий (ТАХЭ) с использованием шариков с лекарственным покрытием CalliSpheres с оксалиплатином (DEBOXA) у пациентов с метастазами в печень неоперабельного нейроэндокринного новообразования (НЭН).

II. Определите частоту ответов (ОР) внутрипеченочных поражений у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

III. Определите общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (DFS), время до прогрессирования заболевания печени (THP) и качество жизни (QOL) у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

IV. Оценка безопасности: нежелательные явления (НЯ) и тяжелые нежелательные явления (СНЯ)

ПЛАН: Это одногрупповое, многоцентровое, проспективное исследование.

Пациенты получают D-TACE. Агент для эмболизации: шарики с лекарственным покрытием CalliSpheres. Химиотерапевтическое средство: оксалиплатин. Лечение повторяют каждые 5 недель при отсутствии прогрессирования поражения печени или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Liangrong Shi, M.D.
          • Номер телефона: 8613974886662
          • Электронная почта: shiliangr@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз подтверждается биопсией или клиническими данными, первичный очаг резецируется или первичный очаг не резецируется, но без риска кровотечения, обструкции в ближайшем будущем.
  • Неэффективность ≥ 1 системного лечения, такого как соматостатин длительного действия или режим химиотерапии EP.
  • Стандартная хирургическая резекция не может быть выполнена из-за обширного поражения печени (вовлечение ≥ 2 долей или ≥ 2 крупных сосудов) или пациентов, которые не желают соглашаться на хирургическую операцию.
  • Прогнозируемая выживаемость >3 месяцев.
  • Оценка Чайлда-Пью: ≤ 7
  • Оценка ECOG за состояние работоспособности: 0-1
  • Достигается информированный консенсус.

Критерий исключения:

  • Метастазы в другие органы или места, кроме печени.
  • Предшествующая ТАХЭ по поводу опухолей печени через 1 год.
  • Очевидный печеночный артерио-венозный шунт или артерио-портальный шунт.
  • Предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением базальной карциномы или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были вылечены).
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мм^3 или количество лейкоцитов <3 000/мм^3 без гиперспленизма.
  • Креатинин выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ или АСТ > 5 раз выше ВГН
  • Нарушение свертываемости крови: МНО (международное нормализованное отношение) >1,5, текущая антикоагулянтная терапия или геморрагические нарушения.
  • История тяжелых заболеваний сердца, почек, костного мозга, легких или центральной нервной системы.
  • Инфекционные заболевания, требующие лечения антибиотиками в срок менее 1 мес.
  • Сопутствующая заболеваемость или социальная среда, которые могут привести к тому, что пациенты не будут соблюдать протокол исследования или угрожать безопасности пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-ТАСЕ
D-TACE при неоперабельных метастазах НЭН в печень. Эмболизирующий агент: CalliSpheres Drug-Eluting Beads Химиотерапевтический агент: оксалиплатин
Лекарство: D-ТАСЕ
D-TACE с CalliSpheres-оксалиплатином
Другие имена:
  • CalliSpheres-оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболевания (DCR) внутрипеченочных поражений
Временное ограничение: 2 года
Оцените уровень контроля над заболеванием (DCR) внутрипеченочных поражений с помощью усиленной КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 30 месяцев
С даты первого D-TACE до даты смерти по любой причине или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 месяцев.
30 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 30 месяцев
С даты первого D-TACE до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания, включая прогрессирование внутрипеченочных поражений и прогрессирование внепеченочных поражений, или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 месяцев.
30 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 30 месяцев
Оценено в соответствии с EORTC QLQ-C30(V3.0)
30 месяцев
Побочные эффекты и нежелательные явления
Временное ограничение: 30 месяцев
Определить безопасность и переносимость ДЕБОКСЫ при метастазах НЭН в печень.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NET11330

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться