DEBOXA para metástases hepáticas NET inoperáveis
18 de agosto de 2020 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Esferas de eluição de drogas CalliSpheres com oxaliplatina para tratar metástases hepáticas inoperáveis: um ensaio clínico multicêntrico
Um ensaio clínico prospectivo para estudar a segurança e a eficácia da quimioterapia e embolização da artéria transcateter (TACE) usando esferas farmacológicas CalliSpheres com oxaliplatina (DEBOXA) no tratamento de pacientes com metástases hepáticas de neoplasia neuroendócrina (NEN) inoperável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a segurança e a eficácia da Quimioterapia e Embolização Arterial Transcateter (TACE) usando Esferas Eluidoras de Drogas CalliSpheres com oxaliplatina (DEBOXA) em pacientes com metástases hepáticas de neoplasia neuroendócrina (NEN) inoperáveis.
II. Determine a taxa de resposta (RR) de lesões intra-hepáticas em pacientes tratados com este regime.
III. Determine a sobrevida global (OS), o tempo de sobrevida livre de progressão (DFS), o tempo de progressão hepática (THP) e a qualidade de vida (QOL) em pacientes tratados com este regime.
4. Avaliação de segurança: eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
ESBOÇO: Este é um estudo prospectivo de braço único, multicêntrico.
Os pacientes recebem D-TACE. Agente de embolização: Esferas de eluição de drogas CalliSpheres. Agente quimioterápico: oxaliplatina. O tratamento é repetido a cada 5 semanas na ausência de progressão de lesões hepáticas ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Recrutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contato:
- Liangrong Shi, M.D.
- Número de telefone: 8613974886662
- E-mail: shiliangr@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico é confirmado por biópsia ou dados clínicos, o local primário é ressecado ou o local primário não é ressecado, mas sem riscos de sangramento, obstrução no futuro próximo.
- Falha de ≥ 1 sistema de tratamento, como somatostatina de ação prolongada ou regime de quimioterapia EP.
- A ressecção cirúrgica padrão não pode ser realizada devido à extensão do envolvimento do fígado (envolvimento do fígado ≥ 2 lobos ou ≥ 2 vasos principais) ou pacientes que não estão dispostos a aceitar a operação cirúrgica.
- Sobrevida prevista > 3 meses.
- Pontuação de Child Pugh: ≤ 7
- Pontuação ECOG para status de desempenho: 0-1
- Consenso informado é alcançado.
Critério de exclusão:
- Metástases para outros órgãos ou locais além do fígado.
- TACE prévia para tumores hepáticos em 1 ano.
- Shunt arteriovenoso hepático óbvio ou shunt arterioportal.
- Malignidade anterior ou concomitante (exceto carcinoma basal ou carcinoma escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi curado).
- Contagem de plaquetas < 50.000/mm^3 ou contagem de glóbulos brancos <3.000/mm^3 sem hiperesplenismo.
- Creatinina maior que o limite superior do normal (ULN)
- AST ou AST > 5 vezes LSN
- Coagulação comprometida: INR (razão normalizada internacional) >1,5, terapia anticoagulante atual ou distúrbios hemorrágicos.
- História de doenças graves envolvendo coração, rins, medula, pulmão ou sistema neural central.
- Doenças infecciosas que necessitam de tratamento com antibióticos antes de menos de 1 mês.
- Morbidade coexistente ou ambiente social que pode levar os pacientes a não obedecer ao protocolo do estudo ou ameaçar a segurança dos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: D-TACE
D-TACE para metástases hepáticas inoperáveis de NEN.
Agente de embolização: CalliSpheres Drug-Eluting Beads Agente quimioterápico: Oxaliplatina
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D-TACE com CalliSpheres-Oxaliplatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle da doença (DCR) de lesões intra-hepáticas
Prazo: 2 anos
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Avalie a taxa de controle da doença (DCR) de lesões intra-hepáticas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética aprimorada de acordo com os critérios RECIST.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 30 meses
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Desde a data do primeiro D-TACE até a data da morte por qualquer causa ou até a conclusão do julgamento, o que ocorrer primeiro, até 30 meses.
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30 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 30 meses
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Desde a data do primeiro D-TACE até a data da progressão documentada da doença, incluindo progressão de lesões intra-hepáticas e progressão de lesões extra-hepáticas, ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, até 30 meses.
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30 meses
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 30 meses
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Avaliado de acordo com EORTC QLQ-C30(V3.0)
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30 meses
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Efeitos colaterais e eventos adversos
Prazo: 30 meses
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Determinar a segurança e tolerabilidade de DEBOXA para metástases hepáticas de NEN
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NET11330
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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