Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEBOXA for inoperable NET levermetastaser

18. august 2020 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

CalliSpheres medikamenteluerende perler med oksaliplatin for å behandle inoperable NET levermetastaser: en multisenter klinisk studie

En prospektiv klinisk studie for å studere sikkerheten og effektiviteten av Transcatheter Artery Chemotherapy and Embolization (TACE) ved bruk av CalliSpheres Drug-Eluting Beads med oxaliplatin (DEBOXA) i behandling av pasienter som har inoperable neuroendocrine neoplasm (NEN) levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheten og effektiviteten av transkateterarteriekjemoterapi og embolisering (TACE) ved bruk av CalliSpheres Drug-Eluing Beads med oksaliplatin (DEBOXA) hos pasienter med inoperable nevroendokrine neoplasmer (NEN) levermetastaser.

II. Bestem responsraten (RR) for intrahepatiske lesjoner hos pasienter behandlet med dette regimet.

III. Bestem total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelsestid (DFS), tid til hepatisk progresjon (THP) og livskvalitet (QOL) hos pasienter behandlet med dette regimet.

IV. Sikkerhetsvurdering: bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)

OVERSIKT: Dette er en enarms, multisenter, prospektiv studie.

Pasienter får D-TACE. Emboliseringsmiddel: CalliSpheres Drug-Eluing Beads. Kjemoterapimiddel: oksaliplatin. Behandlingen gjentas hver 5. uke i fravær av progresjon av leverlesjoner eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen er bekreftet av biopsi eller kliniske data, primært sted er reseksjonert eller primært sted er ikke resekert, men uten risiko for blødning, obstruksjon i nær fremtid.
  • Svikt i ≥ 1 systembehandling, slik som langtidsvirkende somatostatin eller EP-kjemoterapiregime.
  • Standard kirurgisk reseksjon kan ikke utføres på grunn av grad av leverpåvirkning (leverpåvirkning ≥ 2 lapper eller ≥ 2 store kar) eller pasienter som ikke er villige til å akseptere kirurgisk operasjon.
  • Forutsagt overlevelse >3 måneder.
  • Child Pugh-score: ≤ 7
  • ECOG-score for ytelsesstatus: 0-1
  • Informert konsensus oppnås.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser til andre organer eller steder enn leveren.
  • Tidligere TACE for levertumorer i 1 år.
  • Tydelig hepatisk arterio-venøs shunt eller arterio-portal shunt.
  • Tidligere eller samtidig malignitet (unntatt basalkarsinom eller plateepitelkarsinom i hud eller karsinom in situ av livmorhalsen som er kurert).
  • Blodplateantall < 50 000/mm^3 eller hvite blodlegemer <3 000 /mm^3 uten hypersplenisme.
  • Kreatinin høyere enn øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller AST > 5 ganger ULN
  • Kompromittert koagulasjon: INR (International normalized ratio) >1,5, nåværende anti-koagulasjonsbehandling eller hemoragiske lidelser.
  • Anamnese med alvorlige sykdommer som involverer hjerte, nyre, marg, lunge eller sentralnevrale system.
  • Infeksjonssykdommer som trenger antibiotikabehandling før mindre enn 1 måned.
  • Sameksisterende sykelighet eller sosialt miljø som kan føre til at pasienter ikke følger studieprotokollen eller truer pasientens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-TACE
D-TACE for inoperable NEN-levermetastaser. Emboliseringsmiddel: CalliSpheres Drug-Eluing Beads Kjemoterapimiddel: Oksaliplatin
D-TACE med CalliSpheres-Oxaliplatin
Andre navn:
  • CalliSpheres-Oxaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) av intrahepatiske lesjoner
Tidsramme: 2 år
Vurder sykdomskontrollfrekvensen (DCR) for intrahepatiske lesjoner ved forbedret CT- eller MR-skanning i henhold til RECIST-kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
Fra datoen for første D-TACE til datoen for død uansett årsak eller til fullføring av rettssaken, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 30 måneder.
30 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
Fra datoen for første D-TACE til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, inkludert progresjon av intrahepatiske lesjoner og progresjon av ekstrahepatiske lesjoner, eller til fullføring av utprøvingen, avhengig av hva som kommer først, opptil 30 måneder.
30 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30 måneder
Vurdert i henhold til EORTC QLQ-C30(V3.0)
30 måneder
Bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: 30 måneder
For å bestemme sikkerheten og toleransen til DEBOXA for NEN-levermetastaser
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på D-TACE

3
Abonnere