- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03881306
DEBOXA for inoperable NET levermetastaser
CalliSpheres medikamenteluerende perler med oksaliplatin for å behandle inoperable NET levermetastaser: en multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem sikkerheten og effektiviteten av transkateterarteriekjemoterapi og embolisering (TACE) ved bruk av CalliSpheres Drug-Eluing Beads med oksaliplatin (DEBOXA) hos pasienter med inoperable nevroendokrine neoplasmer (NEN) levermetastaser.
II. Bestem responsraten (RR) for intrahepatiske lesjoner hos pasienter behandlet med dette regimet.
III. Bestem total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelsestid (DFS), tid til hepatisk progresjon (THP) og livskvalitet (QOL) hos pasienter behandlet med dette regimet.
IV. Sikkerhetsvurdering: bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
OVERSIKT: Dette er en enarms, multisenter, prospektiv studie.
Pasienter får D-TACE. Emboliseringsmiddel: CalliSpheres Drug-Eluing Beads. Kjemoterapimiddel: oksaliplatin. Behandlingen gjentas hver 5. uke i fravær av progresjon av leverlesjoner eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Liangrong Shi, M.D.
- Telefonnummer: 8613974886662
- E-post: shiliangr@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen er bekreftet av biopsi eller kliniske data, primært sted er reseksjonert eller primært sted er ikke resekert, men uten risiko for blødning, obstruksjon i nær fremtid.
- Svikt i ≥ 1 systembehandling, slik som langtidsvirkende somatostatin eller EP-kjemoterapiregime.
- Standard kirurgisk reseksjon kan ikke utføres på grunn av grad av leverpåvirkning (leverpåvirkning ≥ 2 lapper eller ≥ 2 store kar) eller pasienter som ikke er villige til å akseptere kirurgisk operasjon.
- Forutsagt overlevelse >3 måneder.
- Child Pugh-score: ≤ 7
- ECOG-score for ytelsesstatus: 0-1
- Informert konsensus oppnås.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser til andre organer eller steder enn leveren.
- Tidligere TACE for levertumorer i 1 år.
- Tydelig hepatisk arterio-venøs shunt eller arterio-portal shunt.
- Tidligere eller samtidig malignitet (unntatt basalkarsinom eller plateepitelkarsinom i hud eller karsinom in situ av livmorhalsen som er kurert).
- Blodplateantall < 50 000/mm^3 eller hvite blodlegemer <3 000 /mm^3 uten hypersplenisme.
- Kreatinin høyere enn øvre normalgrense (ULN)
- AST eller AST > 5 ganger ULN
- Kompromittert koagulasjon: INR (International normalized ratio) >1,5, nåværende anti-koagulasjonsbehandling eller hemoragiske lidelser.
- Anamnese med alvorlige sykdommer som involverer hjerte, nyre, marg, lunge eller sentralnevrale system.
- Infeksjonssykdommer som trenger antibiotikabehandling før mindre enn 1 måned.
- Sameksisterende sykelighet eller sosialt miljø som kan føre til at pasienter ikke følger studieprotokollen eller truer pasientens sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: D-TACE
D-TACE for inoperable NEN-levermetastaser.
Emboliseringsmiddel: CalliSpheres Drug-Eluing Beads Kjemoterapimiddel: Oksaliplatin
|
D-TACE med CalliSpheres-Oxaliplatin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease control rate (DCR) av intrahepatiske lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Vurder sykdomskontrollfrekvensen (DCR) for intrahepatiske lesjoner ved forbedret CT- eller MR-skanning i henhold til RECIST-kriterier.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Fra datoen for første D-TACE til datoen for død uansett årsak eller til fullføring av rettssaken, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 30 måneder.
|
30 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Fra datoen for første D-TACE til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, inkludert progresjon av intrahepatiske lesjoner og progresjon av ekstrahepatiske lesjoner, eller til fullføring av utprøvingen, avhengig av hva som kommer først, opptil 30 måneder.
|
30 måneder
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30 måneder
|
Vurdert i henhold til EORTC QLQ-C30(V3.0)
|
30 måneder
|
Bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: 30 måneder
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til DEBOXA for NEN-levermetastaser
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NET11330
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma Metastase
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...UkjentNeoplasma i spiserøret | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T3 | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T2 | Esophageal Cancer TNM Staging Regionale lymfeknuter (N) N0 | Esophageal Cancer TNM Staging Distal Metastasis (M) M0Kina
Kliniske studier på D-TACE
-
AZ-VUBUkjentDiabetes mellitus, type 1Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Tallac TherapeuticsRekrutteringAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater, Australia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtLeverkreftForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtOveraktiv blære | Detrusor-underaktivitetJapan
-
University of PisaRekrutteringGraft vs vertssykdom | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | TransplantasjonsfeilItalia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreftForente stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Avsluttet
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdFullført
-
Taiho Oncology, Inc.TilbaketrukketAvansert hepatocellulært karsinom