DEBOXA voor inoperabele NET levermetastasen
18 augustus 2020 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
CalliSpheres medicijnafgevende korrels met oxaliplatine voor de behandeling van inoperabele NET-levermetastasen: een multicenter klinisch onderzoek
Een prospectieve klinische studie om de veiligheid en effectiviteit te bestuderen van transcatheter arteriechemotherapie en embolisatie (TACE) met behulp van CalliSpheres drug-eluting beads met oxaliplatine (DEBOXA) bij de behandeling van patiënten met inoperabele neuro-endocriene neoplasmata (NEN) levermetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van transcatheter arteriechemotherapie en embolisatie (TACE) met behulp van CalliSpheres drug-eluting beads met oxaliplatine (DEBOXA) bij patiënten met inoperabele neuro-endocriene neoplasmata (NEN) levermetastasen.
II. Bepaal het responspercentage (RR) van intrahepatische laesies bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
III. Bepaal de totale overleving (OS), progressievrije overlevingstijd (DFS), tijd tot hepatische progressie (THP) en kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
IV. Veiligheidsbeoordeling: ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
OVERZICHT: Dit is een single-arm, multi-center, prospectieve studie.
Patiënten krijgen D-TACE. Embolisatiemiddel: CalliSpheres Drug-eluting Beads. Chemotherapiemiddel: oxaliplatine. De behandeling wordt elke 5 weken herhaald bij afwezigheid van progressie van leverlaesies of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Werving
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Liangrong Shi, M.D.
- Telefoonnummer: 8613974886662
- E-mail: shiliangr@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose wordt bevestigd door biopsie of klinische gegevens, primaire lokalisatie wordt gereseceerd of primaire lokalisatie wordt niet gereseceerd, maar zonder risico op bloeding of obstructie in de nabije toekomst.
- Falen van ≥ 1 systeembehandeling, zoals langwerkende somatostatine of EP-chemotherapie.
- Standaard chirurgische resectie kan niet worden uitgevoerd vanwege de mate van leverbetrokkenheid (leverbetrokkenheid ≥ 2 lobben of ≥ 2 grote vaten), of patiënten die niet bereid zijn een chirurgische ingreep te accepteren.
- Voorspelde overleving >3 maanden.
- Child Pugh-score: ≤ 7
- ECOG-score voor prestatiestatus: 0-1
- Geïnformeerde consensus wordt bereikt.
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen naar andere organen of plaatsen dan de lever.
- Eerdere TACE voor levertumoren in 1 jaar.
- Duidelijke hepatische arterioveneuze shunt of arterioportale shunt.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit (behalve basaalcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van cervex uteri dat is genezen).
- Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm^3 of aantal witte bloedcellen <3.000/mm^3 zonder hypersplenisme.
- Creatinine groter dan de bovengrens van normaal (ULN)
- AST of AST > 5 keer ULN
- Gecompromitteerde stolling: INR (International Normalized Ratio) >1,5, huidige antistollingstherapie of hemorragische stoornissen.
- Geschiedenis van ernstige ziekten waarbij het hart, de nieren, het beenmerg, de longen of het centrale neurale systeem betrokken zijn.
- Infectieziekten die binnen 1 maand een antibioticabehandeling nodig hebben.
- Naast elkaar bestaande morbiditeit of sociale omgeving die ertoe kan leiden dat patiënten zich niet houden aan het onderzoeksprotocol of de veiligheid van patiënten bedreigt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-TACE
D-TACE voor inoperabele NEN levermetastasen.
Embolisatiemiddel: CalliSpheres Drug-eluting Beads Chemotherapiemiddel: Oxaliplatin
|
D-TACE met CalliSpheres-Oxaliplatin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease control rate (DCR) van intrahepatische laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel het ziektecontrolepercentage (DCR) van intrahepatische laesies door verbeterde CT- of MRI-scan volgens de RECIST-criteria.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 30 maand
|
Vanaf de datum van de eerste D-TACE tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot voltooiing van het proces, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 maanden.
|
30 maand
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Vanaf de datum van de eerste D-TACE tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, inclusief progressie van intrahepatische laesies en progressie van extrahepatische laesies, of tot voltooiing van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 maanden.
|
30 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Beoordeeld volgens EORTC QLQ-C30(V3.0)
|
30 maanden
|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van DEBOXA voor NEN-levermetastasen te bepalen
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NET11330
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .