DEBOXA pour les métastases hépatiques NET inopérables
18 août 2020 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Billes à élution médicamenteuse CalliSpheres avec oxaliplatine pour traiter les métastases hépatiques TNE inopérables : un essai clinique multicentrique
Un essai clinique prospectif pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie et de l'embolisation de l'artère transcathéter (TACE) à l'aide de billes à élution médicamenteuse CalliSpheres avec oxaliplatine (DEBOXA) dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques de néoplasme neuroendocrinien inopérable (NEN).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie et de l'embolisation de l'artère transcathéter (TACE) à l'aide de billes à élution médicamenteuse CalliSpheres avec oxaliplatine (DEBOXA) chez les patients atteints de métastases hépatiques de néoplasme neuroendocrinien inopérable (NEN).
II. Déterminer le taux de réponse (RR) des lésions intrahépatiques chez les patients traités avec ce régime.
III. Déterminer la survie globale (OS), le temps de survie sans progression (DFS), le temps jusqu'à la progression hépatique (THP) et la qualité de vie (QOL) chez les patients traités avec ce régime.
IV. Évaluation de la sécurité : événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras.
Les patients reçoivent D-TACE. Agent d'embolisation : CalliSpheres Drug-Eluting Beads. Agent chimiothérapeutique : oxaliplatine. Le traitement est à renouveler toutes les 5 semaines en l'absence de progression des lésions hépatiques, ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Recrutement
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Liangrong Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: 8613974886662
- E-mail: shiliangr@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic est confirmé par la biopsie ou les données cliniques, le site primitif est réséqué ou le site primitif n'est pas réséqué mais sans risques de saignement, d'obstruction dans un futur proche.
- Échec de ≥ 1 traitement systémique, tel que la somatostatine à action prolongée ou le régime de chimiothérapie EP.
- La résection chirurgicale standard ne peut pas être effectuée en raison de l'étendue de l'atteinte hépatique （atteinte hépatique ≥ 2 lobes ou ≥ 2 vaisseaux principaux）, ou des patients qui ne sont pas disposés à accepter une opération chirurgicale.
- Survie prévue > 3 mois.
- Score de Child-Pugh : ≤ 7
- Score ECOG pour le statut de performance : 0-1
- Un consensus éclairé est atteint.
Critère d'exclusion:
- Métastases à d'autres organes ou sites en plus du foie.
- TACE préalable pour les tumeurs du foie en 1 an.
- Shunt artério-veineux hépatique évident ou shunt artério-portal.
- Malignité antérieure ou concomitante (sauf carcinome basal ou carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus qui a été guéri).
- Numération plaquettaire < 50 000/mm^3 ou nombre de globules blancs <3 000/mm^3 sans hypersplénisme.
- Créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST ou AST > 5 fois LSN
- Coagulation compromise : INR (rapport international normalisé) > 1,5, traitement anticoagulant en cours ou troubles hémorragiques.
- Antécédents de maladies graves impliquant le cœur, les reins, la moelle, les poumons ou le système neural central.
- Maladies infectieuses qui nécessitent un traitement antibiotique avant moins de 1 mois.
- Morbidité coexistante ou environnement social pouvant amener les patients à ne pas respecter le protocole de l'étude ou à menacer la sécurité des patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: D-TACE
D-TACE pour les métastases hépatiques NEN inopérables.
Agent d'embolisation : CalliSpheres Drug-Eluting Beads Agent de chimiothérapie : Oxaliplatine
|
D-TACE avec CalliSpheres-Oxaliplatine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) des lésions intrahépatiques
Délai: 2 années
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Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) des lésions intrahépatiques par tomodensitométrie ou IRM améliorée selon les critères RECIST.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 30 mois
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De la date du premier D-TACE à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à la fin de l'essai, selon la première éventualité, jusqu'à 30 mois.
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30 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois
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De la date du premier D-TACE à la date de progression documentée de la maladie, y compris la progression des lésions intrahépatiques et la progression des lésions extrahépatiques, ou jusqu'à la fin de l'essai, selon la première éventualité, jusqu'à 30 mois.
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30 mois
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Qualité de vie (QV)
Délai: 30 mois
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Évalué selon EORTC QLQ-C30(V3.0)
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30 mois
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Effets secondaires et événements indésirables
Délai: 30 mois
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de DEBOXA pour les métastases hépatiques NEN
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NET11330
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .