DEBOXA pro nefunkční NET jaterní metastázy
18. srpna 2020 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Kuličky CalliSpheres uvolňující léčivo s oxaliplatinou k léčbě neoperovatelných NET jaterních metastáz: Multicentrická klinická studie
Prospektivní klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti chemoterapie a embolizace transkatétrových tepen (TACE) s použitím korálků CalliSpheres Drug-Eluting Beads s oxaliplatinou (DEBOXA) při léčbě pacientů, kteří mají neoperabilní jaterní metastázy neuroendokrinního novotvaru (NEN).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte bezpečnost a účinnost transkatétrové arteriální chemoterapie a embolizace (TACE) pomocí CalliSpheres Drug-Eluting Beads s oxaliplatinou (DEBOXA) u pacientů s inoperabilními jaterními metastázami neuroendokrinního novotvaru (NEN).
II. Určete míru odpovědi (RR) intrahepatálních lézí u pacientů léčených tímto režimem.
III. Určete celkové přežití (OS), dobu přežití bez progrese (DFS), dobu do jaterní progrese (THP) a kvalitu života (QOL) u pacientů léčených tímto režimem.
IV. Hodnocení bezpečnosti: nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
PŘEHLED: Toto je jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie.
Pacienti dostávají D-TACE. Embolizační činidlo: CalliSpheres Drug-Eluting Beads. Chemoterapeutická látka: oxaliplatina. Léčba se opakuje každých 5 týdnů v nepřítomnosti progrese jaterních lézí nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Nábor
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Liangrong Shi, M.D.
- Telefonní číslo: 8613974886662
- E-mail: shiliangr@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza je potvrzena biopsií nebo klinickými údaji, primární místo je resekováno nebo primární místo není resekováno, ale bez rizika krvácení, obstrukce v blízké budoucnosti.
- Selhání ≥ 1 systémové léčby, jako je dlouhodobě působící somatostatin nebo režim EP chemoterapie.
- Standardní chirurgickou resekci nelze provést z důvodu rozsahu postižení jater (postižení jater ≥ 2 laloky nebo ≥ 2 velkých cév) nebo pacientů, kteří nejsou ochotni akceptovat chirurgický zákrok.
- Předpokládané přežití > 3 měsíce.
- Child Pugh skóre: ≤ 7
- Skóre ECOG pro výkonnostní stav: 0-1
- Je dosaženo informovaného konsenzu.
Kritéria vyloučení:
- Metastázy do jiných orgánů nebo míst kromě jater.
- Předchozí TACE pro nádory jater za 1 rok.
- Zjevný jaterní arterio-venózní zkrat nebo arterio-portální zkrat.
- Předchozí nebo souběžná malignita (s výjimkou bazálního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ cervex uteri, který byl vyléčen).
- Počet krevních destiček < 50 000/mm^3 nebo počet bílých krvinek <3 000 /mm^3 bez hypersplenismu.
- Kreatinin vyšší než horní hranice normálu (ULN)
- AST nebo AST > 5krát ULN
- Oslabená koagulace: INR (International normalized ratio) >1,5, současná antikoagulační léčba nebo hemoragické poruchy.
- Závažná onemocnění srdce, ledvin, kostní dřeně, plic nebo centrálního nervového systému v anamnéze.
- Infekční onemocnění, která vyžadují léčbu antibiotiky před méně než 1 měsícem.
- Současná nemocnost nebo sociální prostředí, které může vést pacienty k tomu, že nebudou dodržovat protokol studie nebo ohrozit bezpečnost pacientů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-TACE
D-TACE pro inoperabilní jaterní metastázy NEN.
Embolizační činidlo: CalliSpheres Drug-Eluting Beads Chemoterapeutické činidlo: Oxaliplatina
|
D-TACE s CalliSpheres-oxaliplatinou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) intrahepatálních lézí
Časové okno: 2 roky
|
Posuďte míru kontroly onemocnění (DCR) intrahepatálních lézí pomocí vylepšeného CT nebo MRI skenu podle kritérií RECIST.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30 měsíců
|
Od data prvního D-TACE do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do dokončení soudu, podle toho, co nastane dříve, až do 30 měsíců.
|
30 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
|
Od data prvního D-TACE do data zdokumentované progrese onemocnění, včetně progrese intrahepatálních lézí a progrese extrahepatálních lézí, nebo do dokončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 30 měsíců.
|
30 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 30 měsíců
|
Posouzeno podle EORTC QLQ-C30(V3.0)
|
30 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: 30 měsíců
|
Stanovit bezpečnost a snášenlivost přípravku DEBOXA pro jaterní metastázy NEN
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NET11330
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .