Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DEBOXA per metastasi epatiche NET inoperabili

18 agosto 2020 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

CalliSpheres Sfere a rilascio di farmaco con oxaliplatino per il trattamento delle metastasi epatiche NET inoperabili: uno studio clinico multicentrico

Uno studio clinico prospettico per studiare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia e dell'embolizzazione dell'arteria transcatetere (TACE) utilizzando CalliSpheres Drug-Eluting Beads con oxaliplatino (DEBOXA) nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche di neoplasia neuroendocrina inoperabile (NEN).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia e dell'embolizzazione dell'arteria transcatetere (TACE) utilizzando CalliSpheres Drug-Eluting Beads con oxaliplatino (DEBOXA) in pazienti con metastasi epatiche di neoplasia neuroendocrina inoperabile (NEN).

II. Determinare il tasso di risposta (RR) delle lesioni intraepatiche nei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare la sopravvivenza globale (OS), il tempo di sopravvivenza libera da progressione (DFS), il tempo alla progressione epatica (THP) e la qualità della vita (QOL) nei pazienti trattati con questo regime.

IV. Valutazione della sicurezza: eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico a braccio singolo, multicentrico.

I pazienti ricevono D-TACE. Agente di embolizzazione: sfere a rilascio di farmaco CalliSpheres. Agente chemioterapico: oxaliplatino. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane in assenza di progressione delle lesioni epatiche o di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liangrong Shi, Ph.D
  • Numero di telefono: 8613974886662 +86-13974886662
  • Email: shiliangr@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weihua Liao, M.D.
  • Numero di telefono: 8613974886662 8613974886662
  • Email: owenliao@csu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi è confermata dalla biopsia o dai dati clinici, il sito primario è resecato o il sito primario non è resecato ma senza rischi di sanguinamento, ostruzione nel prossimo futuro.
  • Fallimento di ≥ 1 trattamento di sistema, come la somatostatina a lunga durata d'azione o il regime chemioterapico EP.
  • La resezione chirurgica standard non può essere eseguita a causa dell'estensione del coinvolgimento del fegato (coinvolgimento del fegato ≥ 2 lobi o ≥ 2 vasi maggiori), o per i pazienti che non sono disposti ad accettare l'intervento chirurgico.
  • Sopravvivenza prevista > 3 mesi.
  • Punteggio Child Pugh: ≤ 7
  • Punteggio ECOG per il performance status: 0-1
  • Si raggiunge il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi ad altri organi o siti oltre al fegato.
  • Precedente TACE per tumori epatici in 1 anno.
  • Evidente shunt artero-venoso epatico o shunt artero-portale.
  • Tumore maligno precedente o concomitante (eccetto carcinoma basale o carcinoma squamoso della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina che è stato curato).
  • Conta piastrinica < 50.000/mm^3 o conta leucocitaria <3.000/mm^3 senza ipersplenismo.
  • Creatinina superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • AST o AST > 5 volte ULN
  • Coagulazione compromessa: INR (International normalized ratio) >1,5, terapia anticoagulante in corso o disturbi emorragici.
  • Storia di gravi malattie che coinvolgono cuore, reni, midollo, polmone o sistema nervoso centrale.
  • Malattie infettive che richiedono un trattamento antibiotico prima di meno di 1 mese.
  • Morbosità o ambiente sociale coesistenti che possono indurre i pazienti a non obbedire al protocollo dello studio o minacciare la sicurezza dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-TACE
D-TACE per metastasi epatiche NEN inoperabili. Agente di embolizzazione: CalliSpheres Drug-Eluting Beads Agente chemioterapico: Oxaliplatino
Droga: D-TACE
D-TACE con CalliSpheres-Oxaliplatino
Altri nomi:
  • CalliSpheres-Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) delle lesioni intraepatiche
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) delle lesioni intraepatiche mediante scansione TC o RM potenziata secondo i criteri RECIST.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Dalla data del primo D-TACE alla data del decesso per qualsiasi causa o al completamento del processo, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 mesi.
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Dalla data del primo D-TACE alla data della progressione documentata della malattia, inclusa la progressione delle lesioni intraepatiche e la progressione delle lesioni extraepatiche, o fino al completamento della sperimentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 mesi.
30 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutato secondo EORTC QLQ-C30(V3.0)
30 mesi
Effetti collaterali ed eventi avversi
Lasso di tempo: 30 mesi
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di DEBOXA per le metastasi epatiche NEN
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NET11330

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D-TACE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi