- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881306
DEBOXA for inoperable NET levermetastaser
CalliSpheres lægemiddel-eluerende perler med oxaliplatin til behandling af inoperable NET-levermetastaser: et multicenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af Transcatheter Artery Kemoterapi og Embolization (TACE) ved hjælp af CalliSpheres Drug-Eluing Beads med oxaliplatin (DEBOXA) hos patienter med inoperable neuroendokrin neoplasma (NEN) levermetastaser.
II. Bestem responsraten (RR) af intrahepatiske læsioner hos patienter behandlet med dette regime.
III. Bestem den samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelsestid (DFS), tid til hepatisk progression (THP) og livskvalitet (QOL) hos patienter behandlet med dette regime.
IV. Sikkerhedsvurdering: bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
OVERSIGT: Dette er en enarms, multi-center, prospektiv undersøgelse.
Patienter modtager D-TACE. Emboliseringsmiddel: CalliSpheres Drug-Eluing Beads. Kemoterapimiddel: oxaliplatin. Behandlingen gentages hver 5. uge i fravær af progression af leverlæsioner eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Liangrong Shi, M.D.
- Telefonnummer: 8613974886662
- E-mail: shiliangr@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen bekræftes af biopsi eller kliniske data, primært sted er resekeret eller primært sted er ikke resekeret, men uden risiko for blødning, obstruktion i den nærmeste fremtid.
- Fejl ved ≥ 1 systembehandling, såsom langtidsvirkende somatostatin eller EP kemoterapi.
- Standard kirurgisk resektion kan ikke udføres på grund af omfanget af leverpåvirkning (leverpåvirkning ≥ 2 lapper eller ≥ 2 større kar) eller patienter, der ikke er villige til at acceptere kirurgisk operation.
- Forudsagt overlevelse >3 måneder.
- Child Pugh-score: ≤ 7
- ECOG-score for præstationsstatus: 0-1
- Informeret konsensus opnås.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser til andre organer eller steder end leveren.
- Forudgående TACE for levertumorer om 1 år.
- Indlysende hepatisk arterio-venøs shunt eller arterio-portal shunt.
- Tidligere eller samtidig malignitet (undtagen basalkarcinom eller pladecellekarcinom i hud eller karcinom in situ af cervex uteri, som er blevet helbredt).
- Blodpladetal < 50.000/mm^3 eller hvide blodlegemer <3.000 /mm^3 uden hypersplenisme.
- Kreatinin større end øvre normalgrænse (ULN)
- AST eller AST > 5 gange ULN
- Kompromitteret koagulation: INR (International normalized ratio) >1,5, nuværende anti-koagulationsbehandling eller hæmoragiske lidelser.
- Anamnese med alvorlige sygdomme, der involverer hjerte, nyre, marv, lunge eller det centrale neurale system.
- Infektionssygdomme, der kræver antibiotikabehandling inden mindre end 1 måned.
- Sameksisterende sygelighed eller socialt miljø, som kan få patienter til ikke at adlyde undersøgelsesprotokol eller truer patienternes sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-TACE
D-TACE for inoperable NEN-levermetastaser.
Emboliseringsmiddel: CalliSpheres Drug-Eluing Beads Kemoterapimiddel: Oxaliplatin
|
D-TACE med CalliSpheres-Oxaliplatin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease control rate (DCR) af intrahepatiske læsioner
Tidsramme: 2 år
|
Vurder sygdomskontrolhastigheden (DCR) af intrahepatiske læsioner ved forbedret CT- eller MR-scanning i henhold til RECIST-kriterier.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Fra datoen for første D-TACE til datoen for dødsfald uanset årsag eller til afslutning af forsøget, alt efter hvad der kommer først, op til 30 måneder.
|
30 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Fra datoen for første D-TACE til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, inklusive progression af intrahepatiske læsioner og progression af ekstrahepatiske læsioner, eller til afslutning af forsøget, alt efter hvad der kommer først, op til 30 måneder.
|
30 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30 måneder
|
Vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30(V3.0)
|
30 måneder
|
|
Bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 30 måneder
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af DEBOXA for NEN-levermetastaser
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NET11330
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .