Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEBOXA for inoperable NET levermetastaser

18. august 2020 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

CalliSpheres lægemiddel-eluerende perler med oxaliplatin til behandling af inoperable NET-levermetastaser: et multicenter klinisk forsøg

Et prospektivt klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Transcatheter Artery Chemotherapy and Embolization (TACE) ved hjælp af CalliSpheres Drug-Eluting Beads med oxaliplatin (DEBOXA) til behandling af patienter, der har inoperable neuroendokrine neoplasmer (NEN) levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​Transcatheter Artery Kemoterapi og Embolization (TACE) ved hjælp af CalliSpheres Drug-Eluing Beads med oxaliplatin (DEBOXA) hos patienter med inoperable neuroendokrin neoplasma (NEN) levermetastaser.

II. Bestem responsraten (RR) af intrahepatiske læsioner hos patienter behandlet med dette regime.

III. Bestem den samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelsestid (DFS), tid til hepatisk progression (THP) og livskvalitet (QOL) hos patienter behandlet med dette regime.

IV. Sikkerhedsvurdering: bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)

OVERSIGT: Dette er en enarms, multi-center, prospektiv undersøgelse.

Patienter modtager D-TACE. Emboliseringsmiddel: CalliSpheres Drug-Eluing Beads. Kemoterapimiddel: oxaliplatin. Behandlingen gentages hver 5. uge i fravær af progression af leverlæsioner eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen bekræftes af biopsi eller kliniske data, primært sted er resekeret eller primært sted er ikke resekeret, men uden risiko for blødning, obstruktion i den nærmeste fremtid.
  • Fejl ved ≥ 1 systembehandling, såsom langtidsvirkende somatostatin eller EP kemoterapi.
  • Standard kirurgisk resektion kan ikke udføres på grund af omfanget af leverpåvirkning (leverpåvirkning ≥ 2 lapper eller ≥ 2 større kar) eller patienter, der ikke er villige til at acceptere kirurgisk operation.
  • Forudsagt overlevelse >3 måneder.
  • Child Pugh-score: ≤ 7
  • ECOG-score for præstationsstatus: 0-1
  • Informeret konsensus opnås.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser til andre organer eller steder end leveren.
  • Forudgående TACE for levertumorer om 1 år.
  • Indlysende hepatisk arterio-venøs shunt eller arterio-portal shunt.
  • Tidligere eller samtidig malignitet (undtagen basalkarcinom eller pladecellekarcinom i hud eller karcinom in situ af cervex uteri, som er blevet helbredt).
  • Blodpladetal < 50.000/mm^3 eller hvide blodlegemer <3.000 /mm^3 uden hypersplenisme.
  • Kreatinin større end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller AST > 5 gange ULN
  • Kompromitteret koagulation: INR (International normalized ratio) >1,5, nuværende anti-koagulationsbehandling eller hæmoragiske lidelser.
  • Anamnese med alvorlige sygdomme, der involverer hjerte, nyre, marv, lunge eller det centrale neurale system.
  • Infektionssygdomme, der kræver antibiotikabehandling inden mindre end 1 måned.
  • Sameksisterende sygelighed eller socialt miljø, som kan få patienter til ikke at adlyde undersøgelsesprotokol eller truer patienternes sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-TACE
D-TACE for inoperable NEN-levermetastaser. Emboliseringsmiddel: CalliSpheres Drug-Eluing Beads Kemoterapimiddel: Oxaliplatin
D-TACE med CalliSpheres-Oxaliplatin
Andre navne:
  • CalliSpheres-Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) af intrahepatiske læsioner
Tidsramme: 2 år
Vurder sygdomskontrolhastigheden (DCR) af intrahepatiske læsioner ved forbedret CT- eller MR-scanning i henhold til RECIST-kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
Fra datoen for første D-TACE til datoen for dødsfald uanset årsag eller til afslutning af forsøget, alt efter hvad der kommer først, op til 30 måneder.
30 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
Fra datoen for første D-TACE til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, inklusive progression af intrahepatiske læsioner og progression af ekstrahepatiske læsioner, eller til afslutning af forsøget, alt efter hvad der kommer først, op til 30 måneder.
30 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30 måneder
Vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30(V3.0)
30 måneder
Bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 30 måneder
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DEBOXA for NEN-levermetastaser
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner