DEBOXA für inoperable NET-Lebermetastasen
18. August 2020 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
CalliSpheres Drug-Eluting Beads mit Oxaliplatin zur Behandlung von inoperablen NET-Lebermetastasen: Eine multizentrische klinische Studie
Eine prospektive klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Arterien-Chemotherapie und -Embolisation (TACE) unter Verwendung von CalliSpheres Drug-Eluting Beads mit Oxaliplatin (DEBOXA) bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen inoperabler neuroendokriner Neoplasie (NEN).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Arterien-Chemotherapie und -Embolisation (TACE) unter Verwendung von CalliSpheres Drug-Eluting Beads mit Oxaliplatin (DEBOXA) bei Patienten mit Lebermetastasen inoperabler neuroendokriner Neoplasie (NEN).
II. Bestimmen Sie die Ansprechrate (RR) intrahepatischer Läsionen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
III. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben (OS), die progressionsfreie Überlebenszeit (DFS), die Zeit bis zur hepatischen Progression (THP) und die Lebensqualität (QOL) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
IV. Sicherheitsbewertung: unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
ÜBERBLICK: Dies ist eine einarmige, multizentrische, prospektive Studie.
Die Patienten erhalten D-TACE. Embolisationsmittel: CalliSpheres Drug-Eluting Beads. Chemotherapeutikum: Oxaliplatin. Die Behandlung wird alle 5 Wochen wiederholt, wenn keine Progression der Leberläsionen oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Liangrong Shi, M.D.
- Telefonnummer: 8613974886662
- E-Mail: shiliangr@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose wird durch eine Biopsie oder klinische Daten bestätigt, die primäre Lokalisation wird reseziert oder die primäre Lokalisation wird nicht reseziert, aber ohne Risiko einer Blutung oder Obstruktion in naher Zukunft.
- Versagen von ≥ 1 Systembehandlung, wie z. B. langwirksames Somatostatin oder EP-Chemotherapie.
- Eine standardmäßige chirurgische Resektion kann aufgrund des Ausmaßes der Leberbeteiligung (Leberbeteiligung ≥ 2 Lappen oder ≥ 2 Hauptgefäße) oder wegen Patienten, die nicht bereit sind, einen chirurgischen Eingriff zu akzeptieren, nicht durchgeführt werden.
- Voraussichtliches Überleben > 3 Monate.
- Kinder-Pugh-Score: ≤ 7
- ECOG-Score für Leistungsstatus: 0-1
- Ein informierter Konsens wird erreicht.
Ausschlusskriterien:
- Metastasen in andere Organe oder Stellen außer der Leber.
- Vorherige TACE für Lebertumoren in 1 Jahr.
- Offensichtlicher hepatischer arterio-venöser Shunt oder arterio-portaler Shunt.
- Frühere oder gleichzeitige Malignität (außer Basalkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das geheilt wurde).
- Thrombozytenzahl < 50.000/mm^3 oder Leukozytenzahl <3.000/mm^3 ohne Hypersplenismus.
- Kreatinin größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
- AST oder AST > 5 mal ULN
- Beeinträchtigte Gerinnung: INR (International Normalized Ratio) > 1,5, aktuelle Antikoagulationstherapie oder hämorrhagische Störungen.
- Anamnese schwerer Erkrankungen des Herzens, der Niere, des Knochenmarks, der Lunge oder des zentralen Nervensystems.
- Infektionskrankheiten, die vor weniger als 1 Monat eine Antibiotikabehandlung erfordern.
- Koexistierende Morbidität oder soziales Umfeld, die dazu führen können, dass Patienten das Studienprotokoll nicht befolgen oder die Sicherheit der Patienten gefährden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: D-TACE
D-TACE für inoperable NEN-Lebermetastasen.
Embolisationsmittel: CalliSpheres Drug-Eluting Beads Chemotherapeutikum: Oxaliplatin
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D-TACE mit CalliSpheres-Oxaliplatin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate (DCR) von intrahepatischen Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die Krankheitskontrollrate (DCR) von intrahepatischen Läsionen durch einen verbesserten CT- oder MRT-Scan gemäß den RECIST-Kriterien.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 30 Monate
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Vom Datum der ersten D-TACE bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Monate.
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30 Monate
|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
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Vom Datum der ersten D-TACE bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, einschließlich Progression intrahepatischer Läsionen und Progression extrahepatischer Läsionen, oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Monate.
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30 Monate
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 30 Monate
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Bewertet nach EORTC QLQ-C30(V3.0)
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30 Monate
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Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Monate
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Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von DEBOXA bei NEN-Lebermetastasen
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NET11330
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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