수술 불가능한 NET 간 전이에 대한 DEBOXA
2020년 8월 18일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
수술 불가능한 NET 간 전이를 치료하기 위한 Oxaliplatin이 포함된 CalliSpheres 약물 방출 비드: 다기관 임상 시험
수술 불가능한 신경내분비 신생물(NEN) 간 전이가 있는 환자 치료에서 옥살리플라틴(DEBOXA)과 함께 CalliSpheres Drug-Eluting Beads를 사용하는 TACE(Transcatheter Artery Chemotherapy and Embolization)의 안전성과 효과를 연구하기 위한 전향적 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 수술 불가능한 신경내분비 신생물(NEN) 간 전이가 있는 환자에서 옥살리플라틴(DEBOXA)이 포함된 CalliSpheres Drug-Eluting Beads를 사용한 TACE(Transcatheter Artery Chemotherapy and Embolization)의 안전성과 유효성을 확인합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자에서 간내 병변의 반응률(RR)을 결정합니다.
III. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS), 무진행 생존 시간(DFS), 간 진행까지의 시간(THP) 및 삶의 질(QOL)을 결정합니다.
IV. 안전성 평가: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
개요: 이것은 단일 암, 다중 센터, 전향적 연구입니다.
환자는 D-TACE를 받습니다. 색전제: CalliSpheres Drug-Eluting Beads. 화학요법제: 옥살리플라틴. 치료는 간 병변의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5주마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Liangrong Shi, M.D.
- 전화번호: 8613974886662
- 이메일: shiliangr@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단은 생검 또는 임상 데이터에 의해 확인되고, 원발 부위는 절제되거나 원발 부위는 절제되지 않지만 가까운 장래에 출혈, 폐색의 위험은 없습니다.
- 지속형 소마토스타틴 또는 EP 화학요법 요법과 같은 ≥ 1 시스템 치료의 실패.
- 간 침범 정도(간 침범 ≥ 2엽 또는 ≥ 2 주요 혈관) 또는 수술을 받아들이지 않는 환자 때문에 표준 수술적 절제를 수행할 수 없습니다.
- 예상 생존 > 3개월.
- 차일드 퓨 점수: ≤ 7
- 수행 상태에 대한 ECOG 점수: 0-1
- 정보에 입각한 합의가 이루어집니다.
제외 기준:
- 간 이외의 다른 장기나 부위로의 전이.
- 1년 내 간 종양에 대한 사전 TACE.
- 명백한 간 동맥-정맥 단락 또는 동맥-문맥 단락.
- 이전 또는 동시 악성 종양(기저 암종 또는 피부의 편평 암종 또는 완치된 자궁경부 자궁의 상피내 암종 제외).
- 혈소판 수 < 50,000/mm^3 또는 백혈구 수 < 3,000/mm^3(과비장증 없음).
- 정상 상한치(ULN)보다 높은 크레아티닌
- AST 또는 AST > 5배 ULN
- 손상된 응고: INR(International normalized ratio) >1.5, 현재 항응고 요법 또는 출혈 장애.
- 심장, 신장, 골수, 폐 또는 중추 신경계와 관련된 심각한 질병의 병력.
- 생후 1개월 이내 항생제 치료가 필요한 감염질환
- 환자가 연구 프로토콜을 따르지 않거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 공존하는 이환율 또는 사회적 환경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디테이스
수술 불가능한 NEN 간 전이에 대한 D-TACE.
색전제: CalliSpheres Drug-Eluting Beads 화학요법제: Oxaliplatin
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CalliSpheres-Oxaliplatin 함유 D-TACE
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간내 병변의 질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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RECIST 기준에 따라 향상된 CT 또는 MRI 스캔으로 간내 병변의 질병 통제율(DCR)을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 30개월
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첫 번째 D-TACE 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 재판 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월.
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30개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 30개월
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첫 번째 D-TACE 날짜부터 간내 병변의 진행 및 간외 병변의 진행을 포함하여 문서화된 질병 진행 날짜 또는 시험 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월.
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30개월
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삶의 질(QOL)
기간: 30개월
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EORTC QLQ-C30(V3.0)에 따라 평가됨
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30개월
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부작용 및 부작용
기간: 30개월
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NEN 간 전이에 대한 DEBOXA의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NET11330
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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