卵巣癌患者の血液中の腫瘍体細胞変異検出の実現可能性の決定 (BOVARY Pilot)
2022年3月29日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot は、合計 6 か月の単一中心の前向き横断パイロット研究です。
この研究の目的は、個別化治療を処方するために血液検査が組織生検に取って代わることができるかどうかを判断するために、卵巣がん患者の血液中の体細胞腫瘍変異を検出することの実現可能性を判断することです。
この方法は、患者の来院中および新たに診断されたがん治療が確立される前の単一の血液サンプルで構成されます。
次に、組織および血液から抽出された無細胞 DNA (cfDNA) に見られる体細胞変異 (SNV) の一致を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ステージIII～IVの未治療の高悪性度卵巣がんまたは再発性高悪性度卵巣がんの患者
- -適切なヘモグロビン率 ≥ 9 g/dL
- 追加の血液サンプル 20ml が有効な患者。 各サンプルの総量は、公衆衛生法の第 L. 1121-1 条の 2° に記載されている研究のリストを確立する有効な命令の指示に適合しています。
- 生検または手術からの腫瘍サンプルの入手可能性
- 社会保障制度に加入している患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -研究への参加を危うくする可能性のある、重度のおよび/または制御されていない病状が同時に発生している
- 20 mL の血液サンプルに対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 新たに診断されたがんまたは再発に対する継続的な治療
- -ポリ-ADP-リボース-ポリメラーゼ-1（PARP）阻害剤で前治療された患者
- 後見人または保佐人の下にある、または自由を奪われている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRD および BRCA 変異
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血液サンプル (20 ml) および生検から検出された BRCA1/2 および HRD 遺伝子変異を比較する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍組織から抽出した DNA と血漿から抽出した cfDNA との一致 (SNV、インデル)
時間枠：1 日 (サンプルは、包含の最後にバッチで分析されます)
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正確な体細胞変異（BRCA1/2 の SNV とインデル、および HRD に関与する遺伝子）が検出された患者の数 腫瘍組織から抽出された DNA と血漿から抽出された cfDNA との一致
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1 日 (サンプルは、包含の最後にバッチで分析されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍組織から抽出された DNA と血漿から抽出された cfDNA との一致 (大きな再配列、LOH、CNV)
時間枠：1 日 (サンプルは、包含の最後にバッチで分析されます)
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腫瘍組織から抽出された DNA と血漿から抽出された cfDNA の間で検出されたゲノム変化 (大規模な再構成、BRCA1/2 の LOH と CNV、および HRD に関与する遺伝子) の一致を示す患者の数
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1 日 (サンプルは、包含の最後にバッチで分析されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：GAVOILLE CELINE, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
- スタディチェア：HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月21日
一次修了 (実際)
2021年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年2月19日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。