Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af gennemførligheden af ​​påvisning af tumorale somatiske mutationer i blod hos patienter med ovariecancer (BOVARY Pilot)

29. marts 2022 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot er et monocentrisk prospektivt tværgående pilotstudie med en samlet varighed på 6 måneder. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at påvise somatiske tumormutationer i blodet hos patienter med kræft i æggestokkene for at afgøre, om en blodprøve kan erstatte en vævsbiopsi for at ordinere en personlig behandling. Metoden vil bestå af en enkelt blodprøve under patientbesøget og forud for etablering af en eventuel nydiagnosticeret kræftbehandling. Konkordansen af ​​somatiske mutationer (SNV) fundet i væv og i cellefrit DNA (cfDNA) ekstraheret fra blod vil derefter blive sammenlignet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54506
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med fase III til IV ikke-behandlet højgradig ovariecancer eller tilbagevendende højgradig ovariecancer
  • Tilstrækkelig hæmoglobinhastighed ≥ 9 g/dL
  • Patient, der kan drage fordel af en ekstra blodprøve på 20 ml. Det samlede volumen af ​​hver prøve svarer til indikationerne i den gældende bekendtgørelse, der etablerer listen over undersøgelser nævnt i 2° i artikel L. 1121-1 i folkesundhedsloven.
  • Tilgængelighed af tumorprøver fra biopsi eller kirurgi
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Kontraindikation til en blodprøve på 20 ml
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Løbende behandling for den nydiagnosticerede kræftsygdom eller recidiv
  • Patient forbehandlet med poly-ADP-ribose-polymerase-1 (PARP) hæmmere
  • Patient under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRD og BRCA mutationer
Diagnostisk test: HRD og BRCA mutationer
Sammenlign BRCA1/2- og HRD-genmutation påvist fra blodprøve (20 ml) og biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem DNA ekstraheret fra tumorvæv og cfDNA ekstraheret fra plasma (SNV, indels)
Tidsramme: 1 dag (prøver vil blive analyseret i batch ved slutningen af ​​inklusioner)
Antal patienter med påviste punktuelle somatiske mutationer (SNV'er og indels af BRCA1/2 og gener involveret i HRD) overensstemmelse mellem DNA ekstraheret fra tumorvæv og cfDNA ekstraheret fra plasma
1 dag (prøver vil blive analyseret i batch ved slutningen af ​​inklusioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem DNA ekstraheret fra tumorvæv og cfDNA ekstraheret fra plasma (store omlejringer, LOH, CNV)
Tidsramme: 1 dag (prøver vil blive analyseret i batch ved slutningen af ​​inklusioner)
Antal patienter med påviste genomiske ændringer (store omlejringer, LOH og CNV af BRCA1/2 og gener involveret i HRD) overensstemmelse mellem DNA ekstraheret fra tumorvæv og cfDNA ekstraheret fra plasma
1 dag (prøver vil blive analyseret i batch ved slutningen af ​​inklusioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studiestol: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03113-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HRD og BRCA mutationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner