Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détermination de la faisabilité de la détection des mutations somatiques tumorales dans le sang des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (BOVARY Pilot)

29 mars 2022 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot est une étude pilote transversale prospective monocentrique d'une durée totale de 6 mois. Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de la détection de mutations tumorales somatiques dans le sang de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire afin de déterminer si une prise de sang peut remplacer une biopsie tissulaire pour prescrire un traitement personnalisé. La méthode consistera en un seul prélèvement sanguin lors de la visite du patient et avant la mise en place de tout traitement anticancéreux nouvellement diagnostiqué. La concordance des mutations somatiques (SNV) trouvées dans les tissus et dans l'ADN acellulaire (cfDNA) extrait du sang sera ensuite comparée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54506
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire de haut grade non traité de stade III à IV ou d'un cancer de l'ovaire de haut grade récurrent
  • Taux d'hémoglobine adéquat ≥ 9 g/dL
  • Patient pouvant bénéficier d'un prélèvement sanguin supplémentaire de 20ml. Le volume total de chaque prélèvement répond aux indications de l'arrêté en vigueur fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique.
  • Disponibilité d'échantillons de tumeur provenant d'une biopsie ou d'une intervention chirurgicale
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'étude
  • Contre-indication à un prélèvement sanguin de 20 mL
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement en cours pour le cancer nouvellement diagnostiqué ou la récidive
  • Patient prétraité avec des inhibiteurs de la poly-ADP-ribose-polymérase-1 (PARP)
  • Patient sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mutations HRD et BRCA
Test diagnostique: Mutations HRD et BRCA
Comparer la mutation des gènes BRCA1/2 et HRD détectée à partir d'un échantillon de sang (20 ml) et d'une biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre l'ADN extrait du tissu tumoral et le cfDNA extrait du plasma (SNV, indels)
Délai: 1 jour (les échantillons seront analysés en lot à la fin des inclusions)
Nombre de patients avec mutations somatiques ponctuelles détectées (SNVs et indels de BRCA1/2 et gènes impliqués dans HRD) concordance entre l'ADN extrait du tissu tumoral et le cfDNA extrait du plasma
1 jour (les échantillons seront analysés en lot à la fin des inclusions)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre l'ADN extrait du tissu tumoral et le cfDNA extrait du plasma (grands réarrangements, LOH, CNV)
Délai: 1 jour (les échantillons seront analysés en lot à la fin des inclusions)
Nombre de patients avec des altérations génomiques détectées (grands réarrangements, LOH et CNV de BRCA1/2 et gènes impliqués dans HRD) concordance entre l'ADN extrait du tissu tumoral et le cfDNA extrait du plasma
1 jour (les échantillons seront analysés en lot à la fin des inclusions)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Chaise d'étude: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A03113-52

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur Mutations HRD et BRCA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner