Determinación de la factibilidad de detección de mutaciones somáticas tumorales en sangre de pacientes con cáncer de ovario (BOVARY Pilot)
29 de marzo de 2022 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot es un estudio piloto transversal prospectivo monocéntrico con una duración total de 6 meses.
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de detectar mutaciones de tumores somáticos en la sangre de pacientes con cáncer de ovario para determinar si un análisis de sangre puede reemplazar una biopsia de tejido para prescribir un tratamiento personalizado.
El método consistirá en una única muestra de sangre durante la visita del paciente y antes del establecimiento de cualquier tratamiento contra el cáncer recién diagnosticado.
Luego se comparará la concordancia de las mutaciones somáticas (SNV) que se encuentran en el tejido y en el ADN libre de células (cfDNA) extraído de la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con cáncer de ovario de alto grado no tratado o cáncer de ovario de alto grado recurrente en estadio III a IV
- Índice de hemoglobina adecuado ≥ 9 g/dL
- Paciente que puede beneficiarse de una muestra de sangre adicional de 20ml. El volumen total de cada muestra cumple con las indicaciones de la Orden vigente por la que se establece la lista de investigaciones mencionadas en el 2° del artículo L. 1121-1 del Código de Salud Pública.
- Disponibilidad de muestras tumorales de biopsia o cirugía
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica severa y/o no controlada concurrente que pueda comprometer la participación en el estudio.
- Contraindicación para una muestra de sangre de 20 mL
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Tratamiento en curso para el cáncer recién diagnosticado o la recurrencia
- Paciente pretratado con inhibidores de poli-ADP-ribosa-polimerasa-1 (PARP)
- Paciente bajo tutela o curatela o privado de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mutaciones HRD y BRCA
|
Compare la mutación de los genes BRCA1/2 y HRD detectada a partir de una muestra de sangre (20 ml) y una biopsia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre ADN extraído de tejido tumoral y cfDNA extraído de plasma (SNV, indels)
Periodo de tiempo: 1 día (las muestras se analizarán por lotes al final de las inclusiones)
|
Número de pacientes con mutaciones somáticas puntuales detectadas (SNVs e indels de BRCA1/2 y genes implicados en HRD) concordancia entre ADN extraído de tejido tumoral y cfDNA extraído de plasma
|
1 día (las muestras se analizarán por lotes al final de las inclusiones)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre ADN extraído de tejido tumoral y cfDNA extraído de plasma (grandes reordenamientos, LOH, CNV)
Periodo de tiempo: 1 día (las muestras se analizarán por lotes al final de las inclusiones)
|
Número de pacientes con alteraciones genómicas detectadas (grandes reordenamientos, LOH y CNV de BRCA1/2 y genes implicados en HRD) concordancia entre ADN extraído de tejido tumoral y cfDNA extraído de plasma
|
1 día (las muestras se analizarán por lotes al final de las inclusiones)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Silla de estudio: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03113-52
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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