Kasvaimen somaattisten mutaatioiden havaitsemisen toteutettavuuden määrittäminen munasarjasyöpäpotilaiden veressä (BOVARY Pilot)
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot on yksikeskinen prospektiivinen poikittaispilottitutkimus, jonka kokonaiskesto on 6 kuukautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää somaattisten kasvainmutaatioiden havaitseminen munasarjasyöpäpotilaiden verestä, jotta voidaan määrittää, voidaanko verikokeella korvata kudosbiopsia yksilöllisen hoidon määräämiseksi.
Menetelmä koostuu yhdestä verinäytteestä potilaan käynnin aikana ja ennen äskettäin todetun syöpähoidon aloittamista.
Sen jälkeen verrataan kudoksesta ja verestä erotetusta soluttomasta DNA:sta (cfDNA) löydettyjen somaattisten mutaatioiden (SNV) yhteensopivuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on vaiheen III–IV hoitamaton korkealaatuinen munasarjasyöpä tai toistuva korkealaatuinen munasarjasyöpä
- Riittävä hemoglobiinitaso ≥ 9 g/dl
- Potilas, joka voi hyötyä ylimääräisestä 20 ml:n verinäytteestä. Kunkin näytteen kokonaistilavuus vastaa kansanterveyslain L. 1121-1 §:n 2 momentissa mainittujen tutkimusten luettelon vahvistamisesta annettua voimassa olevaa määräystä.
- Kasvainnäytteiden saatavuus biopsiasta tai leikkauksesta
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Vasta-aihe 20 ml:n verinäytteelle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jatkuva äskettäin diagnosoidun syövän tai uusiutumisen hoito
- Potilas, joka on esikäsitelty poly-ADP-riboosi-polymeraasi-1 (PARP) -estäjillä
- Potilas, joka on holhouksen tai huoltajan alainen tai vapausriistetty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRD- ja BRCA-mutaatiot
|
Vertaa BRCA1/2- ja HRD-geenimutaatioita, jotka on havaittu verinäytteestä (20 ml) ja biopsiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainkudoksesta uutetun DNA:n ja plasmasta uutetun cfDNA:n välinen vastaavuus (SNV, indels)
Aikaikkuna: 1 päivä (näytteet analysoidaan erässä sulkemisen lopussa)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu täsmällisiä somaattisia mutaatioita (BRCA1/2:n SNV:t ja indelit ja HRD:hen osallistuvat geenit) vastaavuus kasvainkudoksesta uutetun DNA:n ja plasmasta uutetun cfDNA:n välillä
|
1 päivä (näytteet analysoidaan erässä sulkemisen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorikudoksesta uutetun DNA:n ja plasmasta uutetun cfDNA:n välinen vastaavuus (suuret uudelleenjärjestelyt, LOH, CNV)
Aikaikkuna: 1 päivä (näytteet analysoidaan erässä sulkemisen lopussa)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu genomimuutoksia (BRCA1/2:n suuret uudelleenjärjestelyt, LOH ja CNV sekä HRD:hen osallistuvat geenit) kasvainkudoksesta uutetun DNA:n ja plasmasta uutetun cfDNA:n välinen vastaavuus
|
1 päivä (näytteet analysoidaan erässä sulkemisen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Opintojen puheenjohtaja: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A03113-52
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .