Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av gjennomførbarheten av påvisning av svulst somatiske mutasjoner i blod hos pasienter med ovariekreft (BOVARY Pilot)

29. mars 2022 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot er en monosentrisk prospektiv transversal pilotstudie med en total varighet på 6 måneder. Hensikten med denne studien er å bestemme muligheten for å oppdage somatiske tumormutasjoner i blodet til pasienter med eggstokkreft for å avgjøre om en blodprøve kan erstatte en vevsbiopsi for å foreskrive en personlig behandling. Metoden vil bestå av en enkelt blodprøve under pasientbesøket og før etablering av eventuell nyoppdaget kreftbehandling. Konkordansen av somatiske mutasjoner (SNV) funnet i vev og i cellefritt DNA (cfDNA) ekstrahert fra blod vil deretter bli sammenlignet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54506
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient med stadium III til IV ikke-behandlet høygradig eggstokkreft eller tilbakevendende høygradig eggstokkreft
  • Tilstrekkelig hemoglobinhastighet ≥ 9 g/dL
  • Pasient som kan ha nytte av en ekstra blodprøve på 20 ml. Det totale volumet av hver prøve oppfyller indikasjonene i den gjeldende orden som etablerer listen over undersøkelser nevnt i 2° i artikkel L. 1121-1 i folkehelsekoden.
  • Tilgjengelighet av svulstprøver fra biopsi eller kirurgi
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Kontraindikasjon til en blodprøve på 20 ml
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pågående behandling for den nyoppdagede kreftsykdommen eller residiv
  • Pasient som er forhåndsbehandlet med poly-ADP-ribose-polymerase-1 (PARP)-hemmere
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap eller frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRD og BRCA mutasjoner
Diagnostisk test: HRD og BRCA mutasjoner
Sammenlign BRCA1/2- og HRD-genmutasjon oppdaget fra blodprøve (20 ml) og biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom DNA ekstrahert fra tumorvev og cfDNA ekstrahert fra plasma (SNV, indels)
Tidsramme: 1 dag (prøver vil bli analysert i batch ved slutten av inkluderinger)
Antall pasienter med påviste punktuelle somatiske mutasjoner (SNV-er og indeler av BRCA1/2 og gener involvert i HRD) samsvar mellom DNA ekstrahert fra tumorvev og cfDNA ekstrahert fra plasma
1 dag (prøver vil bli analysert i batch ved slutten av inkluderinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom DNA ekstrahert fra tumorvev og cfDNA ekstrahert fra plasma (store omorganiseringer, LOH, CNV)
Tidsramme: 1 dag (prøver vil bli analysert i batch ved slutten av inkluderinger)
Antall pasienter med påviste genomiske endringer (store omorganiseringer, LOH og CNV av BRCA1/2 og gener involvert i HRD) samsvar mellom DNA ekstrahert fra tumorvev og cfDNA ekstrahert fra plasma
1 dag (prøver vil bli analysert i batch ved slutten av inkluderinger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studiestol: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A03113-52

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere