Bestimmung der Durchführbarkeit des Nachweises von tumoralen somatischen Mutationen im Blut von Patientinnen mit Eierstockkrebs (BOVARY Pilot)
29. März 2022 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot ist eine monozentrische prospektive transversale Pilotstudie mit einer Gesamtdauer von 6 Monaten.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Nachweises somatischer Tumormutationen im Blut von Patienten mit Eierstockkrebs zu bestimmen, um festzustellen, ob ein Bluttest eine Gewebebiopsie ersetzen kann, um eine personalisierte Behandlung zu verschreiben.
Die Methode besteht aus einer einzigen Blutprobe während des Besuchs des Patienten und vor Beginn einer neu diagnostizierten Krebsbehandlung.
Anschließend wird die Übereinstimmung von im Gewebe gefundenen somatischen Mutationen (SNV) und in aus Blut gewonnener zellfreier DNA (cfDNA) verglichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patientin mit unbehandeltem hochgradigem Eierstockkrebs im Stadium III bis IV oder rezidivierendem hochgradigem Eierstockkrebs
- Angemessene Hämoglobinrate ≥ 9 g/dL
- Patienten, die von einer zusätzlichen Blutprobe von 20 ml profitieren können. Das Gesamtvolumen jeder Probe entspricht den Angaben der geltenden Verordnung zur Erstellung der Liste der in Artikel L. 1121-1 Nr. 2 des Gesundheitsgesetzbuchs genannten Untersuchungen.
- Verfügbarkeit von Tumorproben aus Biopsie oder Operation
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alle gleichzeitig auftretenden schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Kontraindikation für eine Blutprobe von 20 ml
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fortlaufende Behandlung des neu diagnostizierten Krebses oder des Wiederauftretens
- Mit Poly-ADP-Ribose-Polymérase-1 (PARP)-Inhibitoren vorbehandelter Patient
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Freiheitsentzug.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HRD- und BRCA-Mutationen
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Vergleichen Sie Mutationen der BRCA1/2- und HRD-Gene, die aus einer Blutprobe (20 ml) und einer Biopsie nachgewiesen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konkordanz zwischen aus Tumorgewebe extrahierter DNA und aus Plasma extrahierter cfDNA (SNV, indels)
Zeitfenster: 1 Tag (Proben werden am Ende der Einschlüsse chargenweise analysiert)
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Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen punktuellen somatischen Mutationen (SNVs und Indels von BRCA1/2 und an HRD beteiligten Genen) Übereinstimmung zwischen aus Tumorgewebe extrahierter DNA und aus Plasma extrahierter cfDNA
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1 Tag (Proben werden am Ende der Einschlüsse chargenweise analysiert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konkordanz zwischen aus Tumorgewebe extrahierter DNA und aus Plasma extrahierter cfDNA (Large Rearrangements, LOH, CNV)
Zeitfenster: 1 Tag (Proben werden am Ende der Einschlüsse chargenweise analysiert)
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Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen genomischen Veränderungen (große Umlagerungen, LOH und CNV von BRCA1/2 und an HRD beteiligten Genen) Übereinstimmung zwischen aus Tumorgewebe extrahierter DNA und aus Plasma extrahierter cfDNA
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1 Tag (Proben werden am Ende der Einschlüsse chargenweise analysiert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Studienstuhl: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A03113-52
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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