Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение возможности выявления соматических мутаций опухоли в крови больных раком яичников (BOVARY Pilot)

29 марта 2022 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot — это моноцентровое проспективное поперечное пилотное исследование общей продолжительностью 6 месяцев. Целью данного исследования является определение возможности выявления соматических опухолевых мутаций в крови больных раком яичников, чтобы определить, может ли анализ крови заменить биопсию ткани для назначения персонализированного лечения. Метод будет состоять из одного образца крови во время визита пациента и до установления лечения любого вновь диагностированного рака. Затем будет сравниваться соответствие соматических мутаций (SNV), обнаруженных в ткани, и во внеклеточной ДНК (cfDNA), выделенной из крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54506
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с нелеченым раком яичников высокой степени злокачественности или рецидивирующим раком яичников высокой степени злокачественности от III до IV стадии.
  • Адекватный уровень гемоглобина ≥ 9 г/дл
  • Пациент, которому может быть полезен дополнительный образец крови объемом 20 мл. Общий объем каждой выборки соответствует указаниям в силе, устанавливающем список исследований, упомянутых в 2 ° статьи L. 1121-1 Кодекса общественного здравоохранения.
  • Наличие образцов опухоли из биопсии или хирургического вмешательства
  • Пациент, связанный с схемой социального обеспечения
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Противопоказание к забору крови 20 мл.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Продолжающееся лечение вновь диагностированного рака или рецидива
  • Пациент, предварительно получавший ингибиторы поли-АДФ-рибозо-полимеразы-1 (PARP)
  • Больной, находящийся под опекой или попечительством либо лишенный свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мутации HRD и BRCA
Диагностический тест: Мутации HRD и BRCA
Сравните мутацию генов BRCA1/2 и HRD, обнаруженную в образце крови (20 мл) и биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкордантность между ДНК, выделенной из опухолевой ткани, и вкДНК, выделенной из плазмы (SNV, вставки)
Временное ограничение: 1 день (образцы будут анализироваться партиями по окончании включения)
Количество пациентов с выявленными точечными соматическими мутациями (SNV и вставки BRCA1/2 и генов, вовлеченных в HRD) Конкордантность между ДНК, выделенной из опухолевой ткани, и вкДНК, выделенной из плазмы
1 день (образцы будут анализироваться партиями по окончании включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкордантность между ДНК, выделенной из опухолевой ткани, и вкДНК, выделенной из плазмы (большие перестройки, LOH, CNV)
Временное ограничение: 1 день (образцы будут анализироваться партиями по окончании включения)
Количество пациентов с выявленными геномными изменениями (крупные перестройки, LOH и CNV BRCA1/2 и генов, вовлеченных в HRD) Конкордантность между ДНК, выделенной из опухолевой ткани, и вкДНК, выделенной из плазмы
1 день (образцы будут анализироваться партиями по окончании включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Cancérologie de Lorraine

Следователи

  • Главный следователь: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Учебный стул: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A03113-52

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться