Stanovení proveditelnosti detekce nádorových somatických mutací v krvi pacientek s rakovinou vaječníků (BOVARY Pilot)
29. března 2022 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot je monocentrická prospektivní transverzální pilotní studie s celkovou dobou trvání 6 měsíců.
Účelem této studie je zjistit proveditelnost detekce somatických nádorových mutací v krvi pacientů s rakovinou vaječníků, aby bylo možné určit, zda krevní test může nahradit biopsii tkáně a předepsat tak personalizovanou léčbu.
Metoda se bude skládat z jediného odběru krve během návštěvy pacienta a před zavedením jakékoli nově diagnostikované léčby rakoviny.
Poté bude porovnána shoda somatických mutací (SNV) nalezených ve tkáni a v bezbuněčné DNA (cfDNA) extrahované z krve
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacientka s neléčeným karcinomem vaječníků vysokého stupně nebo s recidivujícím karcinomem vaječníků vysokého stupně
- Adekvátní rychlost hemoglobinu ≥ 9 g/dl
- Pacient, který může mít prospěch z dalšího vzorku krve o objemu 20 ml. Celkový objem každého vzorku odpovídá údajům platné vyhlášky, kterou se stanoví seznam výzkumů uvedených v 2° článku L. 1121-1 zákoníku veřejného zdraví.
- Dostupnost vzorků nádorů z biopsie nebo chirurgického zákroku
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii
- Kontraindikace pro vzorek krve 20 ml
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pokračující léčba nově diagnostikované rakoviny nebo recidivy
- Pacient předem léčený inhibitory poly-ADP-ribóza-polyméráza-1 (PARP)
- Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavený svobody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRD a BRCA mutace
|
Porovnejte mutaci genů BRCA1/2 a HRD zjištěnou ze vzorku krve (20 ml) a biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi DNA extrahovanou z nádorové tkáně a cfDNA extrahovanou z plazmy (SNV, indels)
Časové okno: 1 den (vzorky budou analyzovány v dávce na konci inkluzí)
|
Počet pacientů s detekovanými bodovými somatickými mutacemi (SNV a indely BRCA1/2 a geny zapojené do HRD) shoda mezi DNA extrahovanou z nádorové tkáně a cfDNA extrahovanou z plazmy
|
1 den (vzorky budou analyzovány v dávce na konci inkluzí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi DNA extrahovanou z nádorové tkáně a cfDNA extrahovanou z plazmy (velké přeuspořádání, LOH, CNV)
Časové okno: 1 den (vzorky budou analyzovány v dávce na konci inkluzí)
|
Počet pacientů s detekovanými genomickými změnami (velké přestavby, LOH a CNV BRCA1/2 a geny zapojené do HRD) shoda mezi DNA extrahovanou z nádorové tkáně a cfDNA extrahovanou z plazmy
|
1 den (vzorky budou analyzovány v dávce na konci inkluzí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Studijní židle: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03113-52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .