Determinação da viabilidade da detecção de mutações somáticas tumorais no sangue de pacientes com câncer de ovário (BOVARY Pilot)
29 de março de 2022 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
O BOVARY-Pilot é um estudo piloto transversal prospectivo monocêntrico com duração total de 6 meses.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de detectar mutações tumorais somáticas no sangue de pacientes com câncer de ovário, a fim de determinar se um exame de sangue pode substituir uma biópsia de tecido para prescrever um tratamento personalizado.
O método consistirá em uma única amostra de sangue durante a visita do paciente e antes do estabelecimento de qualquer tratamento de câncer recém-diagnosticado.
A concordância das mutações somáticas (SNV) encontradas no tecido e no DNA livre de células (cfDNA) extraído do sangue será então comparada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54506
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com câncer de ovário de alto grau não tratado em estágio III a IV ou câncer de ovário de alto grau recorrente
- Taxa de hemoglobina adequada ≥ 9 g/dL
- Paciente que pode se beneficiar de uma amostra de sangue adicional de 20ml. O volume total de cada amostra atende às indicações da Ordem em vigor que estabelece a lista de pesquisas mencionadas no 2 ° do artigo L. 1121-1 do Código de Saúde Pública.
- Disponibilidade de amostras de tumor de biópsia ou cirurgia
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo
- Contra-indicação para uma amostra de sangue de 20 mL
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tratamento contínuo para o câncer recém-diagnosticado ou a recorrência
- Paciente pré-tratado com inibidores de poli-ADP-ribose-polimérase-1 (PARP)
- Paciente sob tutela ou curatela ou privado de liberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mutações HRD e BRCA
|
Compare a mutação dos genes BRCA1/2 e HRD detectada a partir de amostra de sangue (20 ml) e biópsia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre DNA extraído de tecido tumoral e cfDNA extraído de plasma (SNV, indels)
Prazo: 1 dia (as amostras serão analisadas em lote ao final das inclusões)
|
Número de pacientes com mutações somáticas pontuais detectadas (SNVs e indels de BRCA1/2 e genes envolvidos em HRD) concordância entre DNA extraído de tecido tumoral e cfDNA extraído de plasma
|
1 dia (as amostras serão analisadas em lote ao final das inclusões)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre DNA extraído de tecido tumoral e cfDNA extraído de plasma (grandes rearranjos, LOH, CNV)
Prazo: 1 dia (as amostras serão analisadas em lote ao final das inclusões)
|
Número de pacientes com alterações genômicas detectadas (grandes rearranjos, LOH e CNV de BRCA1/2 e genes envolvidos em HRD) concordância entre DNA extraído de tecido tumoral e cfDNA extraído de plasma
|
1 dia (as amostras serão analisadas em lote ao final das inclusões)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Cadeira de estudo: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03113-52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .