난소암 환자의 혈액에서 종양 체세포 돌연변이 검출 가능성 결정 (BOVARY Pilot)
2022년 3월 29일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot은 총 6개월 동안 진행되는 단일 중심적 전향적 횡단 파일럿 연구입니다.
본 연구의 목적은 혈액검사가 조직생검을 대체하여 맞춤치료를 처방할 수 있는지 알아보기 위해 난소암 환자의 혈액에서 체세포종양 변이를 검출하는 타당성을 알아보는 것이다.
이 방법은 환자가 방문하는 동안 그리고 새로 진단된 암 치료를 시작하기 전에 단일 혈액 샘플로 구성됩니다.
그런 다음 조직과 혈액에서 추출한 무세포 DNA(cfDNA)에서 발견되는 체세포 돌연변이(SNV)의 일치성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54506
- Institut de cancerologie de Lorraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 3기 내지 4기 치료받지 않은 고도 난소암 또는 재발성 고도 난소암 환자
- 적절한 헤모글로빈 비율 ≥ 9g/dL
- 20ml의 추가 혈액 샘플로 혜택을 받을 수 있는 환자. 각 샘플의 총 부피는 공중 보건법 제L. 1121-1조 2°에 언급된 연구 목록을 설정하는 시행 중인 명령의 표시를 충족합니다.
- 생검 또는 수술에서 얻은 종양 샘플의 가용성
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 20mL 혈액 샘플에 대한 금기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 새로 진단된 암 또는 재발에 대한 지속적인 치료
- PARP(poly-ADP-ribose-polymérase-1) 억제제로 전처리된 환자
- 후견인 또는 관리인 또는 자유가 박탈된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRD 및 BRCA 돌연변이
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혈액 샘플(20ml) 및 생검에서 검출된 BRCA1/2 및 HRD 유전자 돌연변이 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직에서 추출한 DNA와 혈장에서 추출한 cfDNA(SNV, indels) 간의 일치
기간: 1일(샘플은 포함 종료 시 일괄 분석됨)
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종양 조직에서 추출한 DNA와 혈장에서 추출한 cfDNA 간의 일치성(BRCA1/2의 SNV 및 인델 및 HRD 관련 유전자)이 감지된 적시 체세포 돌연변이가 있는 환자 수
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1일(샘플은 포함 종료 시 일괄 분석됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 조직에서 추출한 DNA와 혈장에서 추출한 cfDNA 간의 일치성(큰 재배열, LOH, CNV)
기간: 1일(샘플은 포함 종료 시 일괄 분석됨)
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종양 조직에서 추출한 DNA와 혈장에서 추출한 cfDNA 사이의 일치성(대규모 재배열, BRCA1/2의 LOH 및 CNV 및 HRD 관련 유전자)이 검출된 환자 수
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1일(샘플은 포함 종료 시 일괄 분석됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de cancerologie de Lorraine
- 연구 의자: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de cancerologie de Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-A03113-52
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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