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Determinazione della fattibilità del rilevamento di mutazioni somatiche tumorali nel sangue di pazienti con carcinoma ovarico (BOVARY Pilot)

29 marzo 2022 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot è uno studio pilota prospettico trasversale monocentrico con una durata totale di 6 mesi. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità del rilevamento di mutazioni tumorali somatiche nel sangue di pazienti con carcinoma ovarico al fine di determinare se un esame del sangue può sostituire una biopsia tissutale per prescrivere un trattamento personalizzato. Il metodo consisterà in un singolo campione di sangue durante la visita del paziente e prima dell'istituzione di qualsiasi trattamento per il cancro di nuova diagnosi. Verrà quindi confrontata la concordanza delle mutazioni somatiche (SNV) riscontrate nel tessuto e nel DNA acellulare (cfDNA) estratto dal sangue

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54506
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con carcinoma ovarico di alto grado non trattato in stadio da III a IV o carcinoma ovarico di alto grado ricorrente
  • Tasso di emoglobina adeguato ≥ 9 g/dL
  • Paziente che può beneficiare di un ulteriore prelievo di sangue di 20ml. Il volume totale di ciascun campione soddisfa le indicazioni dell'ordinanza in vigore che stabilisce l'elenco delle ricerche di cui al 2 ° dell'articolo L. 1121-1 del codice di sanità pubblica.
  • Disponibilità di campioni di tumore da biopsia o intervento chirurgico
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Controindicazione a un campione di sangue di 20 ml
  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento in corso per il cancro di nuova diagnosi o la recidiva
  • Paziente pretrattato con inibitori della poli-ADP-ribosio-polimerasi-1 (PARP)
  • Paziente sotto tutela o curatela o privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mutazioni HRD e BRCA
Test diagnostico: Mutazioni HRD e BRCA
Confronta la mutazione dei geni BRCA1/2 e HRD rilevata dal campione di sangue (20 ml) e dalla biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra DNA estratto da tessuto tumorale e cfDNA estratto da plasma (SNV, indels)
Lasso di tempo: 1 giorno (i campioni verranno analizzati in batch al termine delle inclusioni)
Numero di pazienti con mutazioni somatiche puntuali rilevate (SNV e indel di BRCA1/2 e geni coinvolti nell'HRD) concordanza tra DNA estratto da tessuto tumorale e cfDNA estratto da plasma
1 giorno (i campioni verranno analizzati in batch al termine delle inclusioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra DNA estratto da tessuto tumorale e cfDNA estratto da plasma (grandi riarrangiamenti, LOH, CNV)
Lasso di tempo: 1 giorno (i campioni verranno analizzati in batch al termine delle inclusioni)
Numero di pazienti con alterazioni genomiche rilevate (grandi riarrangiamenti, LOH e CNV di BRCA1/2 e geni coinvolti nell'HRD) concordanza tra DNA estratto da tessuto tumorale e cfDNA estratto da plasma
1 giorno (i campioni verranno analizzati in batch al termine delle inclusioni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Cattedra di studio: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A03113-52

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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