Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de haalbaarheid van detectie van tumorale somatische mutaties in het bloed van patiënten met eierstokkanker (BOVARY Pilot)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot is een monocentrische prospectieve transversale pilootstudie met een totale duur van 6 maanden. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het opsporen van somatische tumormutaties in het bloed van patiënten met eierstokkanker om te bepalen of een bloedtest een weefselbiopsie kan vervangen om een ​​gepersonaliseerde behandeling voor te schrijven. De methode bestaat uit een enkel bloedmonster tijdens het bezoek van de patiënt en voorafgaand aan het instellen van een nieuw gediagnosticeerde kankerbehandeling. De concordantie van somatische mutaties (SNV) gevonden in weefsel en in celvrij DNA (cfDNA) geëxtraheerd uit bloed zal dan worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54506
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt met stadium III tot IV, niet-behandelde hooggradige eierstokkanker of recidiverende hooggradige eierstokkanker
  • Adequate hemoglobinewaarde ≥ 9 g/dl
  • Patiënt die baat kan hebben bij een extra bloedmonster van 20 ml. Het totale volume van elk monster voldoet aan de aanwijzingen van het van kracht zijnde besluit tot vaststelling van de lijst van onderzoeken vermeld in 2° van artikel L. 1121-1 van het Wetboek van Volksgezondheid.
  • Beschikbaarheid van tumormonsters van biopsie of chirurgie
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Alle gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Contra-indicatie voor een bloedmonster van 20 ml
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Lopende behandeling voor de nieuw gediagnosticeerde kanker of het recidief
  • Patiënt voorbehandeld met poly-ADP-ribose-polymérase-1 (PARP)-remmers
  • Patiënt onder curatele of curatele of van vrijheid beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRD- en BRCA-mutaties
Diagnostische toets: HRD- en BRCA-mutaties
Vergelijk BRCA1/2- en HRD-genmutatie gedetecteerd uit bloedmonster (20 ml) en biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen DNA geëxtraheerd uit tumorweefsel en cfDNA geëxtraheerd uit plasma (SNV, indels)
Tijdsspanne: 1 dag (monsters worden in batch geanalyseerd aan het einde van de opnames)
Aantal patiënten met gedetecteerde punctuele somatische mutaties (SNV's en indels van BRCA1/2 en genen betrokken bij HRD) concordantie tussen DNA geëxtraheerd uit tumorweefsel en cfDNA geëxtraheerd uit plasma
1 dag (monsters worden in batch geanalyseerd aan het einde van de opnames)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen DNA geëxtraheerd uit tumorweefsel en cfDNA geëxtraheerd uit plasma (grote herschikkingen, LOH, CNV)
Tijdsspanne: 1 dag (monsters worden in batch geanalyseerd aan het einde van de opnames)
Aantal patiënten met gedetecteerde genomische veranderingen (grote herschikkingen, LOH en CNV van BRCA1/2 en genen betrokken bij HRD) concordantie tussen DNA geëxtraheerd uit tumorweefsel en cfDNA geëxtraheerd uit plasma
1 dag (monsters worden in batch geanalyseerd aan het einde van de opnames)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studie stoel: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A03113-52

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren