Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie możliwości wykrywania mutacji somatycznych nowotworów we krwi pacjentek z rakiem jajnika (BOVARY Pilot)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine
BOVARY-Pilot to monocentryczne, prospektywne, przekrojowe badanie pilotażowe, trwające łącznie 6 miesięcy. Celem niniejszej pracy jest określenie możliwości wykrycia mutacji somatycznych nowotworów we krwi pacjentek z rakiem jajnika w celu ustalenia, czy badanie krwi może zastąpić biopsję tkanki i zalecić spersonalizowane leczenie. Metoda polegać będzie na pobraniu pojedynczej próbki krwi podczas wizyty pacjenta oraz przed rozpoczęciem leczenia nowo zdiagnozowanego nowotworu. Następnie porównana zostanie zgodność mutacji somatycznych (SNV) stwierdzonych w tkance i w pozakomórkowym DNA (cfDNA) wyekstrahowanym z krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54506
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjentka z nieleczonym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości od III do IV stopnia lub nawracającym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości
  • Odpowiedni poziom hemoglobiny ≥ 9 g/dl
  • Pacjent, który może skorzystać z dodatkowej próbki krwi 20 ml. Całkowita objętość każdej próbki odpowiada wskazaniom obowiązującego Rozporządzenia ustanawiającego wykaz badań, o których mowa w § 2 art. L. 1121-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego.
  • Dostępność próbek guza z biopsji lub operacji
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Przeciwwskazania do pobrania próbki krwi o objętości 20 ml
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Trwające leczenie nowo zdiagnozowanego raka lub nawrotu
  • Pacjent wstępnie leczony inhibitorami poli-ADP-rybozy-polimerazy-1 (PARP)
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem albo pozbawiony wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mutacje HRD i BRCA
Test diagnostyczny: Mutacje HRD i BRCA
Porównaj mutację genów BRCA1/2 i HRD wykrytą w próbce krwi (20 ml) i biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między DNA wyekstrahowanym z tkanki guza a cfDNA wyekstrahowanym z osocza (SNV, indele)
Ramy czasowe: 1 dzień (próbki będą analizowane partiami pod koniec inkluzji)
Liczba pacjentów z wykrytymi punktowymi mutacjami somatycznymi (SNV i indele BRCA1/2 oraz geny zaangażowane w HRD) zgodność DNA wyekstrahowanego z tkanki guza i cfDNA wyekstrahowanego z osocza
1 dzień (próbki będą analizowane partiami pod koniec inkluzji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność DNA wyekstrahowanego z tkanki guza i cfDNA wyekstrahowanego z osocza (duże przegrupowania, LOH, CNV)
Ramy czasowe: 1 dzień (próbki będą analizowane partiami pod koniec inkluzji)
Liczba pacjentów z wykrytymi zmianami genomowymi (duże rearanżacje, LOH i CNV BRCA1/2 oraz geny zaangażowane w HRD) zgodność DNA wyekstrahowanego z tkanki guza i cfDNA wyekstrahowanego z osocza
1 dzień (próbki będą analizowane partiami pod koniec inkluzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: GAVOILLE CELINE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Krzesło do nauki: HARLE ALEXANDRE, PhD pharmaD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A03113-52

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj