難治性/再発性 B 細胞悪性腫瘍における臍帯血由来 CAR-T 細胞
2019年3月19日 更新者：Henan Cancer Hospital
自家 CAR-T 細胞または自家 CAR-T を作製できない難治性/再発 B 細胞性白血病/リンパ腫患者における臍帯血由来 CAR-T 細胞の臨床研究
自家CAR-T細胞療法後に再発した、または自家CAR-T細胞の準備に失敗した再発/難治性B細胞白血病/リンパ腫患者における臍帯血由来CAR-T細胞の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
CAR-T 細胞療法は、再発/難治性の B 細胞性白血病/リンパ腫に対する好ましい選択肢です。
しかし、一部の患者は CAR-T 細胞療法後に再発し、以前の複数サイクルの化学療法のために、同種の CAR-T 細胞の調製に十分なリンパ球を獲得することは非常に困難です。
CAR-T 細胞調製のためのリンパ球の代替ソースの調査は、そのような患者にとって重要な臨床的意味を持ちます。
そのような患者における臍帯血由来CAR-T細胞の有効性と安全性を評価し、そのような患者のための効果的な治療オプションを探ります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yongping Song, M.D
- 電話番号：+86-37165587795
- メール：songyongping2018@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 期待寿命 > 3 ヶ月
- 自家CAR-T細胞または自家CAR-T細胞の調製が失敗した後に疾患が再発した難治性/再発性B細胞性白血病/リンパ腫の患者
- KPS >70
- リンパ腫患者の場合、RECIST 1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変
- 心臓、肝臓、腎臓、骨髄の十分な機能
- 重度のアレルギー歴なし
- この計画に抵触するその他の重篤な疾患はありません
- 他の悪性腫瘍歴なし
- 深刻な精神疾患はない
- 患者とその家族は、この臨床研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の感染症またはウイルス性疾患
- 活動性 B 型肝炎または C 型ウイルス性肝炎
- -過去4週間以内にグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を大量に使用した患者
- 過去3か月間に他の臨床研究に参加したか、他の遺伝子産物で治療された人;
- 他の研究者がこの臨床研究に適さないと考えるその他のもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
臍帯血由来CAR T細胞群
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CAR-T 細胞培養用の臍帯血を収集します。 3 日後、FC レジメン (フルダラビン 30mg/m2/日 x 3、シクロホスファミド 600-800mg/m2/日 x 2)、さらに 2 日後、CAR-T 細胞を 0.5-3x106/kg の用量で輸血
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究関連の有害事象の発生
時間枠：一年
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CAR-T細胞の安全性
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：3ヶ月
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CRまたはPR患者の割合
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3ヶ月
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無増悪生存
時間枠：一年
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入学日から最初に進行が認められた日まで
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一年
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全生存
時間枠：一年
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入学日から死亡日まで
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一年
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CAR-Tのコピー数
時間枠：六ヶ月
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血液および骨髄中のCAR-Tのコピー数
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (予期された)
2021年1月31日
研究の完了 (予期された)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月16日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。