Napanuoraverestä peräisin olevat CAR-T-solut refraktaarisissa/relapsoituneissa B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Kliininen tutkimus napanuoraverestä peräisin olevista CAR-T-soluista potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut B-soluleukemia/lymfooma, jotka eivät ole saaneet autologisia CAR-T-soluja tai autologisia CAR-T-soluja, ei voida valmistaa
Napanuoraverestä peräisin olevien CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-soluleukemia/lymfooma, joiden sairaus uusiutui autologisen CAR-T-soluhoidon jälkeen tai jotka eivät valmistaudu autologisiin CAR-T-soluihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CAR-T-soluhoito on suositeltava vaihtoehto uusiutuneelle/refraktaariselle B-soluleukemialle/lymfoomille.
Jotkut potilaat kuitenkin uusiutuvat CAR-T-soluhoidon jälkeen, ja aikaisemman monisyklisen kemoterapian vuoksi on erittäin vaikeaa saada riittävästi lymfosyyttejä antologisten CAR-T-solujen valmistamiseksi.
Vaihtoehtoisen lymfosyyttilähteen etsimisellä CAR-T-solujen valmistukseen on tärkeitä kliinisiä seurauksia tällaisille potilaille.
Arvioimme napanuoraverestä peräisin olevien CAR-T-solujen tehokkuutta ja turvallisuutta tällaisilla potilailla ja tutkimme tehokkaita hoitovaihtoehtoja tällaisille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongping Song, M.D
- Puhelinnumero: +86-37165587795
- Sähköposti: songyongping2018@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- odotettu käyttöikä > 3 kuukautta
- potilaat, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut B-soluleukemia/lymfooma, joiden sairaudet uusiutuvat autologisten CAR-T-solujen jälkeen tai autologisten CAR-T-solujen valmistaminen epäonnistuu
- KPS >70
- lymfoomapotilaille vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaisesti
- sydämen, maksan, munuaisten ja luuytimen riittävä toiminta
- ei historiaa vakavasta allergiasta
- ei muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän suunnitelman kanssa
- ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
- ei vakavaa mielisairautta
- potilaat ja heidän perheenjäsenensä suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vakavat tartunta- tai virustaudit
- aktiivinen hepatiitti B tai C virushepatiitti
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet suuria määriä glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia aineita viimeisen 4 viikon aikana
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai joita on hoidettu muilla geenituotteilla;
- muita, joita muut tutkijat eivät pidä sopivina tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen käsi
napanuoraverestä peräisin oleva CAR T-soluryhmä
|
napanuoraveren kerääminen CAR-T-soluviljelyä varten; kolme päivää myöhemmin FC-hoito (fludarabiini 30mg/m2/d x 3, syklofosfamidi 600-800mg/m2/d x 2) toinen kaksi päivää myöhemmin, CAR-T-solujen siirto annoksella 0,5-3x106/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CAR-T-solujen turvallisuus
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
CR- tai PR-potilaiden osuus
|
kolme kuukautta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen havaittuun etenemispäivään
|
yksi vuosi
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään
|
yksi vuosi
|
|
CAR-T:n kopionumero
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
CAR-T:n kopiomäärä veressä ja luuytimessä
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanCH CART 2-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .