Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR-T pochodzące z krwi pępowinowej w opornych na leczenie/nawracających nowotworach z komórek B

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Badanie kliniczne komórek CAR-T pochodzących z krwi pępowinowej u pacjentów z oporną/nawracającą białaczką/chłoniakiem z komórek B, u których nie można przygotować autologicznych komórek CAR-T lub autologicznych CAR-T

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T pochodzących z krwi pępowinowej u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie białaczką/chłoniakiem z komórek B, u których doszło do nawrotu choroby po terapii autologicznymi komórkami CAR-T lub u których nie udało się przygotować do autologicznych komórek CAR-T

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia komórkami CAR-T jest preferowaną opcją w przypadku nawrotowej/opornej na leczenie białaczki/chłoniaka z komórek B. Jednak u niektórych pacjentów po terapii komórkami CAR-T dochodzi do nawrotu, a ze względu na wcześniejszą wielocyklową chemioterapię bardzo trudno jest uzyskać wystarczającą liczbę limfocytów do przygotowania antologicznych komórek CAR-T. Poszukiwanie alternatywnego źródła limfocytów do przygotowania komórek CAR-T ma istotne implikacje kliniczne dla takich pacjentów. Oceniliśmy skuteczność i bezpieczeństwo komórek CAR-T pochodzących z krwi pępowinowej u takich pacjentów oraz zbadaliśmy skuteczne opcje leczenia dla takich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oczekiwana żywotność > 3 miesiące
  • pacjenci z oporną na leczenie/nawrotową białaczką/chłoniakiem z komórek B, u których doszło do nawrotu choroby po niepowodzeniu autologicznych komórek CAR-T lub preparatu autologicznych komórek CAR-T
  • KPS >70
  • w przypadku pacjentów z chłoniakiem przynajmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
  • wystarczającej funkcji serca, wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • brak historii ciężkiej alergii
  • żadnych innych poważnych chorób, które kolidują z tym planem
  • brak innej historii nowotworów złośliwych
  • żadnej poważnej choroby psychicznej
  • pacjenci i członkowie ich rodzin wyrażają zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • wszelka choroba zakaźna lub wirusowa
  • aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, którzy stosowali duże ilości glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub byli leczeni innymi produktami genowymi;
  • inne, które inni badacze uznają za nieodpowiednie do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię eksperymentalne
grupa komórek CAR T pochodzących z krwi pępowinowej
Biologiczny: Komórki CAR-T
pobranie krwi pępowinowej do hodowli komórek CAR-T; 3 dni później schemat FC (fludarabina 30mg/m2/d x 3, cyklofosfamid 600-800mg/m2/d x 2) kolejne 2 dni później przetoczenie komórek CAR-T w dawce 0,5-3x106/kg
Inne nazwy:
  • komórki CAR-T pochodzące z krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: rok
bezpieczeństwo komórek CAR-T
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy miesiące
odsetek pacjentów z CR lub PR
trzy miesiące
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: rok
od daty rejestracji do pierwszej daty wykrytej progresji
rok
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
od dnia rejestracji do dnia śmierci
rok
numer kopii CAR-T
Ramy czasowe: sześć miesięcy
liczbę kopii CAR-T we krwi i szpiku kostnym
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Współpracownicy

Henan Hualong Biotechnology Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanCH CART 2-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Komórki CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj