Cellules CAR-T dérivées du sang de cordon dans les tumeurs malignes à cellules B réfractaires/récidivantes
19 mars 2019 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Étude clinique des cellules CAR-T dérivées du sang de cordon chez des patients atteints de leucémie/lymphome à cellules B réfractaire/récidivant qui sont en échec pour les cellules CAR-T autologues ou les cellules CAR-T autologues ne peuvent pas être préparées
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules CAR-T dérivées du sang de cordon chez les patients atteints de leucémie/lymphome à cellules B en rechute/réfractaire dont la maladie a rechuté après un traitement par cellules CAR-T autologues ou qui ne se préparent pas aux cellules CAR-T autologues
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par cellules CAR-T est l'option préférée pour la leucémie/lymphome à cellules B récidivante/réfractaire.
Cependant, certains patients rechuteront après la thérapie par les cellules CAR-T, et en raison de la chimiothérapie multicycles précédente, il est très difficile d'obtenir suffisamment de lymphocytes pour la préparation de cellules CAR-T antologues.
L'exploration d'une source alternative de lymphocytes pour la préparation des cellules CAR-T a des implications cliniques importantes pour ces patients.
Nous avons évalué l'efficacité et l'innocuité des cellules CAR-T dérivées du sang de cordon chez ces patients et exploré des options de traitement efficaces pour ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Yongping Song, M.D
- Numéro de téléphone: +86-37165587795
- E-mail: songyongping2018@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- durée de vie prévue > 3 mois
- les patients atteints de leucémie/lymphome à cellules B réfractaire/en rechute dont les maladies rechutent après l'échec des cellules CAR-T autologues ou de l'échec de la préparation des cellules CAR-T autologues
- KPS > 70
- pour les patients atteints de lymphome, au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
- fonction suffisante du cœur, du foie, des reins et de la moelle osseuse
- pas d'antécédent d'allergie grave
- aucune autre maladie grave qui entre en conflit avec ce plan
- aucun autre antécédent de malignité
- pas de maladie mentale grave
- les patients et les membres de leur famille acceptent de participer à cette étude clinique et signent le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- maladies infectieuses ou virales sévères
- hépatite active B ou C hépatite virale
- Patients ayant utilisé de grandes quantités de glucocorticoïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines
- participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois ou qui ont été traités avec d'autres produits géniques ;
- d'autres que d'autres investigateurs considèrent comme ne convenant pas à cette étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: bras expérimental
groupe de cellules CAR T dérivées du sang de cordon
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la collecte de sang de cordon pour la culture de cellules CAR-T ; trois jours plus tard, régime FC (fludarabine 30mg/m2/j x 3, cyclophosphamide 600-800mg/m2/j x 2) encore deux jours plus tard, transfuser des cellules CAR-T avec une dose de 0,5-3x106/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenue d'événements indésirables liés à l'étude
Délai: un ans
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sécurité des cellules CAR-T
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse objectif
Délai: trois mois
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la proportion de patients atteints de RC ou de RP
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trois mois
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survie sans progression
Délai: un ans
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de la date d'inscription à la première date de progression détectée
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un ans
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la survie globale
Délai: un ans
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de la date d'inscription à la date du décès
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un ans
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numéro de copie de CAR-T
Délai: six mois
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nombre de copies de CAR-T dans le sang et la moelle osseuse
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2019
Première publication (RÉEL)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanCH CART 2-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .