Buňky CAR-T derivované z pupečníkové krve u refrakterních/recidivujících B buněčných malignit
19. března 2019 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Klinická studie CAR-T buněk derivovaných z pupečníkové krve u pacientů s refrakterní/relapsující B buněčnou leukémií/lymfomem, u kterých selhalo autologní CAR-T buňky nebo autologní CAR-T nelze připravit
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti CAR-T buněk derivovaných z pupečníkové krve u pacientů s relabující/refrakterní B buněčnou leukémií/lymfomem, u kterých došlo k relapsu onemocnění po terapii autologními CAR-T buňkami nebo kteří se nedokázali připravit na autologní CAR-T buňky
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapie CAR-T buňkami je preferovanou možností pro relabující/refrakterní B buněčnou leukémii/lymfom.
U některých pacientů však dojde po terapii CAR-T buňkami k relapsu a vzhledem k předchozí vícecyklové chemoterapii je velmi obtížné získat dostatek lymfocytů pro přípravu antologních CAR-T buněk.
Průzkum alternativního zdroje lymfocytů pro přípravu CAR-T buněk má pro takové pacienty důležité klinické důsledky.
Hodnotili jsme účinnost a bezpečnost buněk CAR-T pocházejících z pupečníkové krve u těchto pacientů a prozkoumali jsme možnosti účinné léčby pro takové pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Song, M.D
- Telefonní číslo: +86-37165587795
- E-mail: songyongping2018@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předpokládaná životnost > 3 měsíce
- pacienti s refrakterní/relabující B buněčnou leukémií/lymfomem, u kterých dojde k relapsu onemocnění po autologních CAR-T buňkách nebo selže příprava na autologní CAR-T buňky
- KPS >70
- u pacientů s lymfomem alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
- dostatek funkce srdce, jater, ledvin a kostní dřeně
- bez anamnézy závažné alergie
- žádná další závažná onemocnění, která by byla v rozporu s tímto plánem
- žádná jiná malignita v anamnéze
- žádné vážné duševní onemocnění
- pacienti a jejich rodinní příslušníci souhlasí s účastí na této klinické studii a podepisují formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- závažná infekční nebo virová onemocnění
- aktivní virová hepatitida B nebo C
- Pacienti, kteří během posledních 4 týdnů užívali velká množství glukokortikoidů nebo jiných imunosupresivních látek
- účastnili se jiných klinických studií v posledních 3 měsících nebo byli léčeni jinými genovými produkty;
- jiné, které jiní výzkumníci nepovažují za vhodné pro tuto klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální rameno
skupina CAR T buněk z pupečníkové krve
|
odběr pupečníkové krve pro kultivaci buněk CAR-T; o tři dny později režim FC (fludarabin 30 mg/m2/d x 3, cyklofosfamid 600-800 mg/m2/d x 2) o další dva dny později, transfuze CAR-T buněk v dávce 0,5-3x106/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: jeden rok
|
bezpečnost CAR-T buněk
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: tři měsíce
|
podíl pacientů s CR nebo PR
|
tři měsíce
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
|
od data zápisu do prvního data zjištěného postupu
|
jeden rok
|
|
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
|
od data zápisu do data úmrtí
|
jeden rok
|
|
číslo kopie CAR-T
Časové okno: šest měsíců
|
počet kopií CAR-T v krvi a kostní dřeni
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanCH CART 2-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .