CAR-T-celler afledt af navlestrengsblod ved refraktære/tilbagefaldende B-celle-maligniteter
19. marts 2019 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Klinisk undersøgelse af navlestrengsblod-afledte CAR-T-celler hos patienter med refraktær/tilbagefaldende B-celle-leukæmi/lymfom, som er mislykket for autologe CAR-T-celler eller autologe CAR-T, kan ikke forberedes
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af navlestrengsblod-afledte CAR-T-celler hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle leukæmi/lymfom, hvis sygdom fik tilbagefald efter autolog CAR-T-cellebehandling, eller som ikke forbereder sig til autologe CAR-T-celler
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CAR-T-cellebehandling er den foretrukne mulighed for recidiverende/refraktær B-celle leukæmi/lymfom.
Nogle patienter vil dog få tilbagefald efter CAR-T-cellebehandling, og på grund af tidligere multicyklus-kemoterapi er det meget vanskeligt at opnå nok lymfocytter til fremstilling af antologe CAR-T-celler.
Udforskningen af alternativ kilde til lymfocytter til fremstilling af CAR-T-celler har vigtige kliniske implikationer for sådanne patienter.
Vi evaluerede effektiviteten og sikkerheden af navlestrengsblod-afledte CAR-T-celler hos sådanne patienter og for at udforske effektive behandlingsmuligheder for sådanne patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Song, M.D
- Telefonnummer: +86-37165587795
- E-mail: songyongping2018@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forventet levetid >3 måneder
- patienter med refraktær/relapserende B-celle leukæmi/lymfom, hvis sygdomme får tilbagefald efter autologe CAR-T-celler eller forberedelsen til autologe CAR-T-celler mislykkes
- KPS >70
- for patienter med lymfom, mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
- tilstrækkelig funktion af hjerte, lever, nyre og knoglemarv
- ingen historie med alvorlig allergi
- ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne plan
- ingen anden historie med malignitet
- ingen alvorlig psykisk sygdom
- patienter og deres familiemedlemmer accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- vevere infektions- eller virussygdomme
- aktiv hepatitis B eller C viral hepatitis
- Patienter, der har brugt store mængder glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler inden for de sidste 4 uger
- deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder, eller som er blevet behandlet med andre genprodukter;
- andre, som andre efterforskere ikke anser for egnede til denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: eksperimentel arm
CAR T-cellegruppe afledt af navlestrengsblod
|
indsamling af navlestrengsblod til CAR-T-cellekultur; tre dage senere, FC-kur (fludarabin 30mg/m2/d x 3, cyclophosphamid 600-800mg/m2/d x 2) yderligere to dage senere, transfusion af CAR-T-celle med en dosis på 0,5-3x106/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: et år
|
sikkerhed af CAR-T celler
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: tre måneder
|
andelen af patienter med CR eller PR
|
tre måneder
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
|
fra datoen for tilmelding til den første dato for progression opdaget
|
et år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
|
fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen
|
et år
|
|
kopinummer af CAR-T
Tidsramme: seks måneder
|
kopinummer af CAR-T i blod og knoglemarv
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanCH CART 2-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .