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Células CAR-T derivadas de la sangre del cordón umbilical en neoplasias malignas de células B refractarias/recidivantes

19 de marzo de 2019 actualizado por: Henan Cancer Hospital

No se puede preparar el estudio clínico de células CAR-T derivadas de la sangre del cordón umbilical en pacientes con leucemia/linfoma de células B refractaria/recidivante en quienes no se obtuvieron células CAR-T autólogas o CAR-T autólogas

Evaluación de la seguridad y eficacia de las células CAR-T derivadas de la sangre del cordón umbilical en pacientes con leucemia/linfoma de células B en recaída/refractario cuya enfermedad recayó después de la terapia con células CAR-T autólogas o que no lograron la preparación para las células CAR-T autólogas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia con células CAR-T es la opción preferida para la leucemia/linfoma de células B en recaída o refractario. Sin embargo, algunos pacientes sufrirán una recaída después de la terapia con células CAR-T y, debido a la quimioterapia previa de varios ciclos, es muy difícil obtener suficientes linfocitos para la preparación de células CAR-T antólogas. La exploración de una fuente alternativa de linfocitos para la preparación de células CAR-T tiene implicaciones clínicas importantes para estos pacientes. Evaluamos la eficacia y la seguridad de las células CAR-T derivadas de la sangre del cordón umbilical en dichos pacientes y exploramos opciones de tratamiento eficaces para dichos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esperanza de vida > 3 meses
  • pacientes con leucemia/linfoma de células B refractario/recidivante cuyas enfermedades recidivan después de que las células CAR-T autólogas o la preparación para las células CAR-T autólogas falla
  • KPS >70
  • para pacientes con linfoma, al menos una lesión medible según RECIST 1.1
  • función suficiente del corazón, hígado, riñón y médula ósea
  • sin antecedentes de alergia grave
  • ninguna otra enfermedad grave que entre en conflicto con este plan
  • sin otros antecedentes de malignidad
  • ninguna enfermedad mental grave
  • los pacientes y sus familiares aceptan participar en este estudio clínico y firman el Formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • enfermedades infecciosas o virales graves
  • hepatitis viral B o C activa
  • Pacientes que han usado grandes cantidades de glucocorticoides u otros agentes inmunosupresores en las últimas 4 semanas
  • participó en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses o que han sido tratados con otros productos genéticos;
  • otros que otros investigadores consideren no adecuados para este estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo experimental
grupo de células CAR T derivadas de la sangre del cordón umbilical
Biológico: Células CAR-T
recolectar sangre de cordón umbilical para cultivo de células CAR-T; tres días después pauta FC (fludarabina 30mg/m2/d x 3, ciclofosfamida 600-800mg/m2/d x 2) otros dos días después, transfusión de células CAR-T con una dosis de 0,5-3x106/kg
Otros nombres:
  • Células CAR-T derivadas de la sangre del cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: un año
seguridad de las células CAR-T
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: tres meses
la proporción de pacientes con RC o PR
tres meses
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
desde la fecha de inscripción hasta la primera fecha de progresión detectada
un año
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento
un año
número de copia de CAR-T
Periodo de tiempo: seis meses
número de copias de CAR-T en sangre y médula ósea
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Colaboradores

Henan Hualong Biotechnology Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HenanCH CART 2-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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