CAR-T-клетки, полученные из пуповинной крови, при рефрактерных/рецидивирующих В-клеточных злокачественных опухолях
19 марта 2019 г. обновлено: Henan Cancer Hospital
Клиническое исследование CAR-T-клеток, полученных из пуповинной крови, у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим В-клеточным лейкозом/лимфомой, которым не удалось получить аутологичные CAR-T-клетки или аутологичный CAR-T не может быть подготовлен
Оценка безопасности и эффективности CAR-T-клеток, полученных из пуповинной крови, у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным лейкозом/лимфомой, у которых заболевание рецидивировало после терапии аутологичными CAR-T-клетками или у которых не была проведена подготовка к аутологичным CAR-T-клеткам.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия CAR-T-клетками является предпочтительным вариантом лечения рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного лейкоза/лимфомы.
Однако у некоторых пациентов после терапии CAR-T-клетками возникает рецидив, а из-за предшествующей многоцикловой химиотерапии очень трудно получить достаточное количество лимфоцитов для получения антологичных CAR-T-клеток.
Изучение альтернативного источника лимфоцитов для получения CAR-T-клеток имеет важное клиническое значение для таких пациентов.
Мы оценили эффективность и безопасность CAR-T-клеток, полученных из пуповинной крови, у таких пациентов и изучили эффективные варианты лечения таких пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongping Song, M.D
- Номер телефона: +86-37165587795
- Электронная почта: songyongping2018@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяцев
- пациенты с рефрактерным/рецидивирующим В-клеточным лейкозом/лимфомой, у которых заболевание рецидивирует после введения аутологичных CAR-T-клеток или при неэффективности подготовки к аутологичным CAR-T-клеткам
- КПС >70
- для пациентов с лимфомой, по крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1
- достаточное функционирование сердца, печени, почек и костного мозга
- нет истории тяжелой аллергии
- отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих этому плану
- отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе
- нет серьезных психических заболеваний
- пациенты и члены их семей соглашаются участвовать в данном клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- тяжелые инфекционные или вирусные заболевания
- активный гепатит В или С вирусный гепатит
- Пациенты, принимавшие большое количество глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов в течение последних 4 недель.
- участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца или лечились другими генными продуктами;
- другие, которые другие исследователи считают не подходящими для данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная рука
Группа Т-клеток CAR, полученных из пуповинной крови
|
сбор пуповинной крови для культуры CAR-T-клеток; через три дня режим ФК (флударабин 30 мг/м2/день x 3, циклофосфамид 600-800 мг/м2/день x 2) еще через два дня переливание CAR-T клеток в дозе 0,5-3x106/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: один год
|
безопасность CAR-T-клеток
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: три месяца
|
доля пациентов с CR или PR
|
три месяца
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: один год
|
от даты регистрации до первой даты обнаружения прогрессирования
|
один год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
|
со дня регистрации до дня смерти
|
один год
|
|
номер копии CAR-T
Временное ограничение: шесть месяцев
|
число копий CAR-T в крови и костном мозге
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HenanCH CART 2-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .