난치성/재발성 B 세포 악성종양에서 제대혈 유래 CAR-T 세포
2019년 3월 19일 업데이트: Henan Cancer Hospital
자가 CAR-T 세포 또는 자가 CAR-T를 준비할 수 없는 불응성/재발성 B 세포 백혈병/림프종 환자의 제대혈 유래 CAR-T 세포에 대한 임상 연구
자가 CAR-T 세포 치료 후 질병이 재발했거나 자가 CAR-T 세포 준비에 실패한 재발성/불응성 B 세포 백혈병/림프종 환자에서 제대혈 유래 CAR-T 세포의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
CAR-T 세포 요법은 재발성/불응성 B 세포 백혈병/림프종에 선호되는 옵션입니다.
그러나 일부 환자는 CAR-T 세포 치료 후 재발하며 이전의 다주기 화학 요법으로 인해 상동 CAR-T 세포 준비를 위한 충분한 림프구를 확보하기가 매우 어렵습니다.
CAR-T 세포 준비를 위한 대체 림프구 공급원의 탐색은 이러한 환자에게 중요한 임상적 의미가 있습니다.
우리는 이러한 환자에서 제대혈 유래 CAR-T 세포의 효능과 안전성을 평가하고 그러한 환자를 위한 효과적인 치료 옵션을 탐색했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongping Song, M.D
- 전화번호: +86-37165587795
- 이메일: songyongping2018@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예상 수명 > 3개월
- 자가 CAR-T 세포 또는 자가 CAR-T 세포 준비에 실패한 후 질병이 재발하는 불응성/재발성 B 세포 백혈병/림프종 환자
- KPS >70
- 림프종 환자의 경우, RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 심장, 간, 신장 및 골수의 충분한 기능
- 심각한 알레르기 병력 없음
- 이 계획과 충돌하는 다른 심각한 질병은 없습니다.
- 다른 악성 병력 없음
- 심각한 정신 질환 없음
- 환자와 그 가족은 이 임상 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 전염병 또는 바이러스 성 질병
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스성 간염
- 최근 4주 이내에 다량의 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 환자
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 유전자 제품으로 치료를 받은 적이 있는 사람;
- 다른 연구자들이 이 임상 연구에 적합하지 않다고 생각하는 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 부문
제대혈 유래 CAR T 세포군
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CAR-T 세포 배양을 위한 제대혈 수집; 3일 후, FC 요법(플루다라빈 30mg/m2/d x 3, 시클로포스파미드 600-800mg/m2/d x 2) 또 다른 2일 후, 0.5-3x106/kg 용량의 CAR-T 세포 수혈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 부작용의 발생
기간: 1년
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CAR-T 세포의 안전성
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률
기간: 삼 개월
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CR 또는 PR 환자의 비율
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삼 개월
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무진행 생존
기간: 1년
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등록일부터 진행이 감지된 최초 날짜까지
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1년
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전반적인 생존
기간: 1년
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입학일로부터 사망일까지
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1년
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CAR-T의 사본 번호
기간: 6개월
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혈액 및 골수에서 CAR-T의 복제 수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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