Cellule CAR-T derivate dal sangue del cordone ombelicale nei tumori maligni delle cellule B refrattari/recidivanti
19 marzo 2019 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Studio clinico sulle cellule CAR-T derivate dal sangue del cordone ombelicale in pazienti con leucemia/linfoma a cellule B refrattari/recidivanti che non hanno ricevuto cellule CAR-T autologhe o CAR-T autologhe che non possono essere preparate
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule CAR-T derivate dal sangue del cordone ombelicale in pazienti con leucemia/linfoma a cellule B recidivato/refrattario la cui malattia è recidivata dopo terapia con cellule CAR-T autologhe o che non riescono a prepararsi per le cellule CAR-T autologhe
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia con cellule CAR-T è l'opzione preferita per la leucemia/linfoma a cellule B recidivante/refrattaria.
Tuttavia, alcuni pazienti ricadranno dopo la terapia con cellule CAR-T e, a causa della precedente chemioterapia multiciclo, è molto difficile ottenere abbastanza linfociti per la preparazione di cellule CAR-T antologhe.
L'esplorazione di una fonte alternativa di linfociti per la preparazione delle cellule CAR-T ha importanti implicazioni cliniche per tali pazienti.
Abbiamo valutato l'efficacia e la sicurezza delle cellule CAR-T derivate dal sangue del cordone ombelicale in tali pazienti e per esplorare opzioni terapeutiche efficaci per tali pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Yongping Song, M.D
- Numero di telefono: +86-37165587795
- Email: songyongping2018@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- durata prevista > 3 mesi
- pazienti con leucemia/linfoma a cellule B refrattari/recidivanti le cui malattie recidivano dopo il fallimento delle cellule CAR-T autologhe o la preparazione per le cellule CAR-T autologhe
- CPS >70
- per i pazienti con linfoma, almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
- funzione sufficiente di cuore, fegato, reni e midollo osseo
- nessuna storia di grave allergia
- nessun'altra malattia grave che sia in conflitto con questo piano
- nessun'altra storia di malignità
- nessuna grave malattia mentale
- i pazienti e i loro familiari accettano di partecipare a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- vevere malattie infettive o virali
- epatite virale attiva da epatite B o C
- Pazienti che hanno utilizzato grandi quantità di glucocorticoidi o altri agenti immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
- hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi o che sono stati trattati con altri prodotti genici;
- altri che altri ricercatori considerano non adatti a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: braccio sperimentale
gruppo di cellule CAR T derivate dal sangue del cordone ombelicale
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raccolta del sangue cordonale per la coltura delle cellule CAR-T; tre giorni dopo, regime FC (fludarabina 30 mg/m2/d x 3, ciclofosfamide 600-800 mg/m2/d x 2) altri due giorni dopo, trasfondendo cellule CAR-T con una dose di 0,5-3x106/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: un anno
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sicurezza delle cellule CAR-T
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: tre mesi
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la proporzione di pazienti con CR o PR
|
tre mesi
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
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dalla data di immatricolazione alla prima data di progressione rilevata
|
un anno
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
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dalla data di iscrizione alla data di morte
|
un anno
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numero di copia di CAR-T
Lasso di tempo: sei mesi
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numero di copie di CAR-T nel sangue e nel midollo osseo
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 febbraio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanCH CART 2-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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