Células CAR-T derivadas do sangue do cordão umbilical em neoplasias de células B refratárias/recidivas
19 de março de 2019 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Estudo Clínico de Células CAR-T Derivadas do Sangue do Cordão em Pacientes com Leucemia/Linfoma de Células B Refratário/Recidivante que Falhou para Células CAR-T Autólogas ou CAR-T Autólogo Não Pode Ser Preparado
Avaliação da segurança e eficácia de células CAR-T derivadas do sangue do cordão umbilical em pacientes com leucemia/linfoma de células B recidivante/refratário cuja doença recidivou após terapia com células CAR-T autólogas ou que falharam na preparação para células CAR-T autólogas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com células CAR-T é a opção preferida para leucemia/linfoma de células B recidivante/refratário.
No entanto, alguns pacientes recidivarão após a terapia com células CAR-T e, devido à quimioterapia multiciclo anterior, é muito difícil obter linfócitos suficientes para a preparação de células CAR-T antólogas.
A exploração de fonte alternativa de linfócitos para a preparação de células CAR-T tem importantes implicações clínicas para esses pacientes.
Avaliamos a eficácia e a segurança das células CAR-T derivadas do sangue do cordão umbilical em tais pacientes e para explorar opções de tratamento eficazes para esses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Yongping Song, M.D
- Número de telefone: +86-37165587795
- E-mail: songyongping2018@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- expectativa de vida > 3 meses
- pacientes com leucemia/linfoma de células B refratário/recidiva cujas doenças recidivam após células CAR-T autólogas ou a preparação para células CAR-T autólogas falha
- KPS >70
- para pacientes com linfoma, pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
- função suficiente do coração, fígado, rins e medula óssea
- sem história de alergia grave
- nenhuma outra doença grave que entre em conflito com este plano
- nenhuma outra história de malignidade
- nenhuma doença mental grave
- os pacientes e seus familiares concordam em participar deste estudo clínico e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- doenças infecciosas ou virais graves
- hepatite ativa B ou C hepatite viral
- Pacientes que usaram grandes quantidades de glicocorticóides ou outros agentes imunossupressores nas últimas 4 semanas
- participou de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses ou foi tratado com outros produtos gênicos;
- outros que outros investigadores consideram não adequados para este estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: braço experimental
grupo de células T CAR derivadas do sangue do cordão umbilical
|
coleta de sangue do cordão umbilical para cultura de células CAR-T; três dias depois, regime FC (fludarabina 30mg/m2/d x 3, ciclofosfamida 600-800mg/m2/d x 2) mais dois dias depois, transfusão de células CAR-T com uma dose de 0,5-3x106/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: um ano
|
segurança das células CAR-T
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta objetiva
Prazo: três meses
|
a proporção de pacientes com CR ou PR
|
três meses
|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: um ano
|
desde a data de inscrição até à primeira data de progressão detetada
|
um ano
|
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sobrevida global
Prazo: um ano
|
desde a data da inscrição até à data do falecimento
|
um ano
|
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número da cópia do CAR-T
Prazo: seis meses
|
número de cópias de CAR-T no sangue e na medula óssea
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH CART 2-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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