Van navelstrengbloed afgeleide CAR-T-cellen bij refractaire/recidiverende B-cel-maligniteiten
19 maart 2019 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital
Klinische studie van uit navelstrengbloed afgeleide CAR-T-cellen bij patiënten met refractaire/recidiverende B-celleukemie/lymfoom die niet zijn geslaagd voor autologe CAR-T-cellen of autologe CAR-T kunnen niet worden voorbereid
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van uit navelstrengbloed afgeleide CAR-T-cellen bij patiënten met recidiverende/refractaire B-celleukemie/lymfoom bij wie de ziekte terugviel na therapie met autologe CAR-T-cellen of die zich niet konden voorbereiden op autologe CAR-T-cellen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CAR-T-celtherapie is de voorkeursoptie voor recidiverende/refractaire B-celleukemie/lymfoom.
Sommige patiënten zullen echter terugvallen na therapie met CAR-T-cellen, en vanwege eerdere chemotherapie met meerdere cycli is het erg moeilijk om voldoende lymfocyten te verkrijgen voor de bereiding van antologe CAR-T-cellen.
De verkenning van een alternatieve bron van lymfocyten voor de bereiding van CAR-T-cellen heeft belangrijke klinische implicaties voor dergelijke patiënten.
We evalueerden de werkzaamheid en veiligheid van uit navelstrengbloed afgeleide CAR-T-cellen bij dergelijke patiënten en onderzochten effectieve behandelingsopties voor dergelijke patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Yongping Song, M.D
- Telefoonnummer: +86-37165587795
- E-mail: songyongping2018@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwachte levensduur >3 maanden
- patiënten met refractaire/recidiverende B-celleukemie/lymfoom bij wie de ziekte terugvalt nadat autologe CAR-T-cellen of de voorbereiding op autologe CAR-T-cellen mislukt
- KPS >70
- voor patiënten met lymfoom, ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1
- voldoende functie van hart, lever, nieren en beenmerg
- geen voorgeschiedenis van ernstige allergie
- geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit plan
- geen andere geschiedenis van maligniteit
- geen ernstige psychische aandoening
- patiënten en hun gezinsleden stemmen ermee in om deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- ernstige besmettelijke of virale ziekten
- actieve hepatitis B of C virale hepatitis
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken grote hoeveelheden glucocorticoïden of andere immunosuppressiva hebben gebruikt
- deelnamen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden of die zijn behandeld met andere genproducten;
- andere die andere onderzoekers niet geschikt achten voor deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimentele arm
uit navelstrengbloed afgeleide CAR T-cellengroep
|
het verzamelen van navelstrengbloed voor CAR-T-celkweek; drie dagen later, FC-regime (fludarabine 30 mg/m2/d x 3, cyclofosfamide 600-800 mg/m2/d x 2) nog eens twee dagen later, transfusie van CAR-T-cellen met een dosis van 0,5-3x106/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
|
veiligheid van CAR-T-cellen
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: drie maanden
|
het percentage patiënten met CR of PR
|
drie maanden
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
|
vanaf de datum van inschrijving tot de eerste datum van gedetecteerde progressie
|
een jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden
|
een jaar
|
|
kopienummer van CAR-T
Tijdsspanne: zes maanden
|
aantal kopieën van CAR-T in bloed en beenmerg
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HenanCH CART 2-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .