CAR-T-celler fra navlestrengsblod ved refraktære/residiverende B-celle-maligniteter
19. mars 2019 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
Klinisk studie av navlestrengsblod-avledede CAR-T-celler hos pasienter med refraktær/residiverende B-celle-leukemi/lymfom som er mislykket for autologe CAR-T-celler eller autologe CAR-T kan ikke forberedes
Evaluering av sikkerheten og effekten av navlestrengsblod-avledede CAR-T-celler hos pasienter med residiverende/refraktær B-celleleukemi/lymfom hvis sykdom har fått tilbakefall etter autolog CAR-T-cellebehandling eller som ikke klarer å forberede seg på autologe CAR-T-celler
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CAR-T-cellebehandling er det foretrukne alternativet for residiverende/refraktær B-celle leukemi/lymfom.
Noen pasienter vil imidlertid få tilbakefall etter CAR-T-cellebehandling, og på grunn av tidligere multisyklus-kjemoterapi er det svært vanskelig å få tak i nok lymfocytter for fremstilling av antologe CAR-T-celler.
Utforskningen av alternative kilder til lymfocytter for CAR-T-cellepreparering har viktige kliniske implikasjoner for slike pasienter.
Vi evaluerte effektiviteten og sikkerheten til CAR-T-celler fra navlestrengsblod hos slike pasienter, og for å utforske effektive behandlingsalternativer for slike pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongping Song, M.D
- Telefonnummer: +86-37165587795
- E-post: songyongping2018@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forventet levetid >3 måneder
- pasienter med refraktær/residiverende B-celleleukemi/lymfom hvis sykdommer får tilbakefall etter autologe CAR-T-celler eller forberedelsen til autologe CAR-T-celler mislykkes
- KPS >70
- for pasienter med lymfom, minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
- nok funksjon av hjerte, lever, nyre og benmarg
- ingen historie med alvorlig allergi
- ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med denne planen
- ingen annen historie med malignitet
- ingen alvorlig psykisk lidelse
- pasienter og deres familiemedlemmer samtykker i å delta i denne kliniske studien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- vevere smittsomme eller virale sykdommer
- aktiv hepatitt B eller C viral hepatitt
- Pasienter som har brukt store mengder glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 4 ukene
- deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene eller som har blitt behandlet med andre genprodukter;
- andre som andre etterforskere anser ikke egner seg for denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: eksperimentell arm
CAR T-cellegruppe fra navlestrengsblod
|
innsamling av navlestrengsblod for CAR-T-cellekultur; tre dager senere, FC-regime (fludarabin 30mg/m2/d x 3, cyklofosfamid 600-800mg/m2/d x 2) ytterligere to dager senere, transfusjon av CAR-T-celle med en dose på 0,5-3x106/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: ett år
|
sikkerheten til CAR-T-celler
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: tre måneder
|
andelen pasienter med CR eller PR
|
tre måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
|
fra registreringsdatoen til den første datoen for progresjon oppdaget
|
ett år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
fra innmeldingsdato til dødsdato
|
ett år
|
|
kopinummer på CAR-T
Tidsramme: seks måneder
|
kopinummer av CAR-T i blod og benmarg
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HenanCH CART 2-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .