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Aus Nabelschnurblut stammende CAR-T-Zellen bei refraktären/rezidivierten bösartigen B-Zell-Erkrankungen

19. März 2019 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Klinische Studie zu aus Nabelschnurblut gewonnenen CAR-T-Zellen bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter B-Zell-Leukämie/Lymphom, bei denen autologe CAR-T-Zellen fehlgeschlagen sind oder autologe CAR-T-Zellen nicht hergestellt werden können

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus Nabelschnurblut gewonnenen CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-Leukämie/Lymphom, deren Krankheit nach einer Therapie mit autologen CAR-T-Zellen rezidiviert ist oder die keine Vorbereitung auf autologe CAR-T-Zellen erhalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CAR-T-Zelltherapie ist die bevorzugte Option bei rezidivierter/refraktärer B-Zell-Leukämie/Lymphom. Einige Patienten erleiden jedoch nach der CAR-T-Zelltherapie einen Rückfall, und aufgrund der vorangegangenen Multizyklen-Chemotherapie ist es sehr schwierig, genügend Lymphozyten für die Präparation von antologen CAR-T-Zellen zu gewinnen. Die Erforschung einer alternativen Quelle von Lymphozyten für die Präparation von CAR-T-Zellen hat wichtige klinische Implikationen für solche Patienten. Wir haben die Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T-Zellen aus Nabelschnurblut bei solchen Patienten bewertet und wirksame Behandlungsoptionen für solche Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwartete Lebensdauer >3 Monate
  • Patienten mit refraktärer/rezidivierter B-Zell-Leukämie/Lymphom, deren Erkrankung nach autologer CAR-T-Zelle rezidiviert oder deren Vorbereitung auf autologe CAR-T-Zellen versagt
  • KPS >70
  • bei Patienten mit Lymphom mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • ausreichende Funktion von Herz, Leber, Niere und Knochenmark
  • keine Vorgeschichte schwerer Allergien
  • keine anderen schweren Krankheiten, die diesem Plan entgegenstehen
  • keine andere Vorgeschichte von Malignität
  • keine ernsthafte psychische Erkrankung
  • Patienten und ihre Familienangehörigen stimmen der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • vevere Infektions- oder Viruserkrankungen
  • aktive Virushepatitis B oder C
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen große Mengen von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva angewendet haben
  • in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder mit anderen Genprodukten behandelt wurden;
  • andere, die andere Forscher für diese klinische Studie als nicht geeignet erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimenteller Arm
Gruppe der aus Nabelschnurblut stammenden CAR-T-Zellen
Biologisch: CAR-T-Zellen
Entnahme von Nabelschnurblut für die CAR-T-Zellkultur; drei Tage später FC-Therapie (Fludarabin 30 mg/m2/d x 3, Cyclophosphamid 600–800 mg/m2/d x 2) weitere zwei Tage später, Transfusion von CAR-T-Zellen mit einer Dosis von 0,5–3 x 106/kg
Andere Namen:
  • CAR-T-Zellen aus Nabelschnurblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Jahr
Sicherheit von CAR-T-Zellen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: drei Monate
der Anteil der Patienten mit CR oder PR
drei Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Datum der festgestellten Progression
ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
von der Einschreibung bis zum Todestag
ein Jahr
Exemplarnummer von CAR-T
Zeitfenster: sechs Monate
Kopienzahl von CAR-T in Blut und Knochenmark
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Henan Hualong Biotechnology Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanCH CART 2-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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