アービタックスと比較して、健康なボランティアへのCDP1の単回注射の薬物動態、安全性、および免疫原性を評価するための臨床試験

背景 結腸直腸癌 (CRC) は、最も一般的なヒトの悪性腫瘍の 1 つです。 わが国における結腸直腸癌の発生率と死亡率は上昇しています。 化学療法、放射線療法の総合治療と組み合わせた手術ベースの結腸直腸癌の主な治療法です。 外科的切除は、結腸直腸癌の一次治療として認識されています。 しかし、大部分の患者は診断時にすでに進行しているため、根治手術にはいくつかの困難が伴います。 そのため、大腸がんに対する化学療法の重要性が徐々に臨床的に認識されるようになりましたが、18 か月以上生存することはほとんどありません。」 化学療法に加えて、セツキシマブなどのモノクローナル抗体薬や低分子チロシンキナーゼ阻害剤ゲフィチニブなどを含む分子標的療法という、より理想的な癌治療モデルが現在あります。 分子標的薬は、腫瘍細胞と正常細胞の分子生物学の違いを利用しています。 薬物を腫瘍細胞に標的化し、細胞の成長と増殖を阻害することで治療効果が得られ、特異性が高く、副作用が少ないという利点があります。 生体標的薬セツキシマブは、上皮成長因子受容体 (EGFR) を標的とする免疫グロブリン 1 (IgG1) モノクローナル抗体として販売が承認された最初の薬です。 セツキシマブは、単独療法または放射線療法と化学療法の併用療法のいずれかで、EGFR 陽性の悪性腫瘍で優れた抗腫瘍活性を発揮し、放射線療法と化学療法の有効性を大幅に高めることができます。

セツキシマブ注射剤、桂林三進株式会社、龍船株式会社を参考にしました。 組み換え抗EGFRヒトマウスキメラモノクローナル抗体（R&Dコード：CDP1）を共同開発しました。CDP1の一次構造はセツキシマブと全く同じで、高次構造や物理化学的性質はセツキシマブとよく似ています。 インビボおよびインビトロでの薬力学的活性、薬物動態特性および毒物学的反応もセツキシマブと類似しています。 セツキシマブの一貫した製剤、処方、仕様で選択された CDP1。

CDP1 は、2016 年 8 月に中国食品医薬品局 (No. 2016L06884) によって臨床研究用に承認されました。 生物学的類似体の文書およびガイドラインの内容に従って、CDP1の臨床薬物動態および臨床効果比較試験ならびに安全性および免疫原性評価が計画されています。