Ensaio clínico para avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade da injeção única de CDP1 em voluntários saudáveis ​​em comparação com Erbitux

Antecedentes O câncer colorretal (CCR) é um dos tumores malignos humanos mais comuns. A incidência e a mortalidade do câncer colorretal em nosso país estão aumentando. Baseado em cirurgia, combinado com quimioterapia, tratamento abrangente de radioterapia, é o principal tratamento do câncer colorretal. A ressecção cirúrgica tem sido reconhecida como o tratamento primário do câncer colorretal. No entanto, devido à maioria dos pacientes já avançada no momento do diagnóstico, algumas dificuldades são trazidas para a cirurgia radical. Portanto, a importância da quimioterapia para o câncer colorretal foi gradualmente reconhecida clinicamente, mas raramente sobrevive mais de 18 meses." Além da quimioterapia, existe agora um modelo mais ideal de tratamento do câncer - terapias moleculares direcionadas, incluindo drogas de anticorpos monoclonais, como cetuximabe, bem como inibidores de tirosina quinase de moléculas pequenas, gefitinibe e assim por diante. Drogas direcionadas molecularmente fazem uso da diferença na biologia molecular entre células tumorais e células normais. Direcionar drogas para células tumorais e inibir o crescimento e a proliferação das células pode alcançar o efeito terapêutico, que tem as vantagens de alta especificidade e baixa reação adversa. O medicamento biodirecionado cetuximabe é o primeiro medicamento aprovado para ser comercializado como um anticorpo monoclonal direcionado ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) 1 (IgG1). Cetuximabe, monoterapia ou radioterapia e quimioterapia combinadas, pode exercer excelente atividade antitumoral em tumores malignos positivos para EGFR e pode aumentar significativamente a eficácia da radioterapia e da quimioterapia.

Referência à injeção de cetuximabe, guilin sanjin Co., Ltd. e dragonboat Co., Ltd. desenvolveram em conjunto um anticorpo monoclonal quimérico de camundongo humano anti-EGFR recombinante (código de P & D: CDP1). A estrutura primária de CDP1 é exatamente a mesma com cetuximab, a estrutura superior e propriedades físicas e químicas e cetuximab são altamente semelhantes. A atividade farmacodinâmica in vivo e in vitro, as características farmacocinéticas e as reações toxicológicas também são semelhantes às do cetuximabe. CDP1 selecionado com formulações, prescrições e especificações consistentes com cetuximabe.

O CDP1 foi aprovado pela China Food and Drug Administration (No. 2016L06884) em agosto de 2016 para estudos clínicos. De acordo com o conteúdo do documento e diretrizes para análogos biológicos, estão planejados os testes de comparação clínica farmacocinética e de eficácia clínica do CDP1 e a avaliação de segurança e imunogenicidade.