Клинические испытания для оценки фармакокинетики, безопасности и иммуногенности однократной инъекции CDP1 здоровым добровольцам по сравнению с эрбитуксом

Актуальность темы Колоректальный рак (КРР) является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей человека. Заболеваемость и смертность от колоректального рака в нашей стране находятся на подъеме. Хирургическое лечение в сочетании с химиотерапией, лучевой терапией является основным методом лечения колоректального рака. Хирургическая резекция признана основным методом лечения колоректального рака. Однако в связи с тем, что большинство больных на момент постановки диагноза уже продвинуты, радикальная операция сопряжена с некоторыми трудностями. Таким образом, важность химиотерапии колоректального рака постепенно признается клинически, но редко выживает более 18 месяцев». В дополнение к химиотерапии в настоящее время существует более идеальная модель лечения рака — молекулярная таргетная терапия, включающая препараты моноклональных антител, такие как цетуксимаб, а также низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназ гефитиниб и так далее. Молекулярные таргетные препараты используют разницу в молекулярной биологии опухолевых и нормальных клеток. Нацеливание лекарств на опухолевые клетки и ингибирование роста и пролиферации клеток может обеспечить терапевтический эффект, который имеет преимущества высокой специфичности и низкой побочной реакции. Биотаргетный препарат цетуксимаб является первым препаратом, одобренным для продажи в качестве моноклонального антитела иммуноглобулина 1 (IgG1), нацеленного на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR). Цетуксимаб, как в монотерапии, так и в сочетании с лучевой терапией и химиотерапией, может проявлять превосходную противоопухолевую активность в EGFR-положительных злокачественных опухолях и может значительно повышать эффективность лучевой терапии и химиотерапии.

Ссылка на инъекцию цетуксимаба, guilin sanjin Co., Ltd. и Dragonboat Co., Ltd. совместно разработали рекомбинантное химерное моноклональное антитело человека и мыши против EGFR (код R & D: CDP1). Первичная структура CDP1 точно такая же, как у цетуксимаба, более высокая структура и физические и химические свойства и цетуксимаб очень похожи. Фармакодинамическая активность in vivo и in vitro, фармакокинетические характеристики и токсикологические реакции также сходны с цетуксимабом. CDP1, выбранный с цетуксимабом, соответствует рецептурам, рецептам, спецификациям.

CDP1 был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (№ 2016L06884) в августе 2016 года для клинических исследований. В соответствии с содержанием документа и руководствами по биологическим аналогам запланированы сравнительные тесты клинической фармакокинетики и клинической эффективности CDP1, а также оценка безопасности и иммуногенности.