Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität einer Einzelinjektion von CDP1 an gesunde Freiwillige im Vergleich zu Erbitux

Hintergrund Darmkrebs (CRC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumore des Menschen. Die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs in unserem Land nehmen zu. Chirurgie-basierte, kombiniert mit Chemotherapie, Strahlentherapie umfassende Behandlung, ist die wichtigste Behandlung von Darmkrebs. Die chirurgische Resektion ist als primäre Behandlung von Darmkrebs anerkannt. Aufgrund der Mehrheit der Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose bereits fortgeschritten sind, bringt die radikale Operation jedoch einige Schwierigkeiten mit sich. Daher wurde die Bedeutung der Chemotherapie bei Dickdarmkrebs allmählich klinisch erkannt, überlebt aber selten länger als 18 Monate." Neben der Chemotherapie gibt es jetzt ein idealeres Modell der Krebsbehandlung – zielgerichtete molekulare Therapien, einschließlich monoklonaler Antikörper-Medikamente wie Cetuximab sowie niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitoren Gefitinib und so weiter. Molekular zielgerichtete Medikamente machen sich den molekularbiologischen Unterschied zwischen Tumorzellen und normalen Zellen zunutze. Das Zielen von Arzneimitteln auf Tumorzellen und das Hemmen des Wachstums und der Proliferation der Zellen kann die therapeutische Wirkung erzielen, die die Vorteile einer hohen Spezifität und einer geringen Nebenwirkung hat. Das biologisch zielgerichtete Medikament Cetuximab ist das erste Medikament, das für die Vermarktung als monoklonaler Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) zugelassen ist. Cetuximab, entweder als Monotherapie oder kombinierte Strahlen- und Chemotherapie, kann bei EGFR-positiven bösartigen Tumoren eine hervorragende Antitumoraktivität ausüben und die Wirksamkeit von Strahlen- und Chemotherapie signifikant verbessern.

Hinweis auf Cetuximab-Injektion, Guilin Sanjin Co., Ltd. und Dragonboat Co., Ltd. haben gemeinsam einen rekombinanten chimären monoklonalen Anti-EGFR-Human-Maus-Antikörper (F&E-Code: CDP1) entwickelt. Auch die pharmakodynamische Aktivität in vivo und in vitro, die pharmakokinetischen Eigenschaften und toxikologischen Reaktionen sind denen von Cetuximab ähnlich. CDP1 ausgewählt mit Cetuximab konsistenten Formulierungen, Rezepten, Spezifikationen.

CDP1 wurde im August 2016 von der China Food and Drug Administration (Nr. 2016L06884) für klinische Studien zugelassen. Gemäß dem Inhalt des Dokuments und der Richtlinien für biologische Analoga sind die klinischen pharmakokinetischen und klinischen Wirksamkeitsvergleichstests von CDP1 sowie die Sicherheits- und Immunogenitätsbewertung geplant.