Kliininen tutkimus terveille vapaaehtoisille tehdyn CDP1:n kertainjektion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä varten verrattuna Erbituxiin

Tausta Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä ihmisen pahanlaatuisista kasvaimista. Kolorektaalisyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus maassamme ovat nousussa. Leikkaukseen perustuva yhdistettynä kemoterapiaan, sädehoidon kokonaisvaltaiseen hoitoon on paksusuolensyövän pääasiallinen hoitomuoto. Kirurginen resektio on tunnustettu kolorektaalisyövän ensisijaiseksi hoidoksi. Kuitenkin, koska suurin osa potilaista on jo edennyt diagnoosihetkellä, radikaalikirurgiaan liittyy joitain vaikeuksia. Siksi kemoterapian merkitys paksusuolensyövän hoidossa on vähitellen tunnistettu kliinisesti, mutta harvoin selviää yli 18 kuukautta." Kemoterapian lisäksi on nyt olemassa ideaalimpi malli syövän hoitoon - molekyylikohdennettuja hoitoja, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-ainelääkkeet, kuten setuksimabi, sekä pienimolekyyliset tyrosiinikinaasit, gefitinibi-inhibiittorit ja niin edelleen. Molekyylikohdistetut lääkkeet hyödyntävät kasvainsolujen ja normaalien solujen välistä molekyylibiologian eroa. Lääkkeiden kohdistaminen kasvainsoluihin ja solujen kasvun ja lisääntymisen estäminen voi saavuttaa terapeuttisen vaikutuksen, jonka etuna on korkea spesifisyys ja alhainen haittavaikutus. Biokohdistettu lääke setuksimabi on ensimmäinen lääke, joka on hyväksytty markkinoitavaksi epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistuvana immunoglobuliini 1 (IgG1) monoklonaalisena vasta-aineena. Setuksimabi, joko monoterapia tai yhdistetty sädehoito ja kemoterapia, voi vaikuttaa erinomaisesti kasvainten vastaiseen toimintaan EGFR-positiivisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa ja voi merkittävästi parantaa sädehoidon ja kemoterapian tehoa.

Viittaus setuksimabiinjektioon, guilin sanjin Co., Ltd. ja dragonboat Co., Ltd. yhdessä kehitetty rekombinantti anti-EGFR ihmisen kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine (T&K-koodi: CDP1). CDP1:n primäärirakenne on täsmälleen sama setuksimabin kanssa, korkeampi rakenne ja Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet ja setuksimabi ovat hyvin samankaltaisia. Farmakodynaaminen aktiivisuus in vivo ja in vitro, farmakokineettiset ominaisuudet ja toksikologiset reaktiot ovat myös samanlaisia ​​kuin setuksimabilla. CDP1 valittu setuksimabin johdonmukaisilla formulaatioilla, resepteillä ja eritelmillä.

China Food and Drug Administration (nro 2016L06884) hyväksyi CDP1:n elokuussa 2016 kliinisiin tutkimuksiin. Dokumentin sisällön ja biologisten analogien ohjeiden mukaisesti suunnitellaan CDP1:n kliinisen farmakokineettisen ja kliinisen tehokkuuden vertailutestejä sekä turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointia.